진행성 간세포 암종(HCC)에서 소라페닙 및 주입용 5-플루오로우라실에 대한 연구 (P2)

포함 기준:

스크리닝은 연구 약물 투여 후 28일 이내에 수행되어야 합니다(실험실 평가는 7일 이내에 수행되어야 함). 연구에 포함되려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 18세.

• 환자는 다음 기준 중 하나에 따라 원발성 간암이 입증되어야 합니다.

  • 생검 표본에서 HCC의 조직학적 증거. fibrolamellar 하위 집합을 가진 환자는 혼합 조직학을 가진 환자와 마찬가지로 제외됩니다.
  • HCC의 세포학적 증거는 조직학적 평가를 위해 조직을 얻을 수 없는 경우에만 허용됩니다.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
• 치료 전 평가에서 최소 12주의 기대 수명.
• 수술 불가능한 종양(T2-T4, TNM 분류에 의해 정의된 N, M0 또는 M1)
• 연구자가 전신 요법에 적합하다고 간주하는 환자.
• 투여 시작 전 4주 이내에 수행된 Recist 기준에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
• 연구에 포함되기 전에 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 백신 및 항종양 의도로 제공된 임의의 전신 제제와 같은 HCC에 대한 전신 항암 치료를 받지 않은 환자. (이전 국소 요법은 허용됨). 그러나 Octreotide를 사용한 이전 치료는 등록 최소 7일 전 또는 약물의 LAR(장기 방출) 제제를 사용한 경우 최소 28일 전에 약물 투여를 중단한 경우 허용됩니다.
• 수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술, 화학 색전술, 고주파 절제술 또는 냉동 절제술과 같은 국소 치료를 받은 환자는 국소 치료를 받지 않은 표적 병변이 있는 경우 자격이 있습니다. 및/또는 국소 치료 분야 내의 표적 병변(들)은 크기가 25% 증가한 것으로 나타났습니다. 또한, 표적 또는 비표적 병변에 적용된 국소 요법은 연구 포함 최소 8주 전에 완료되어야 합니다(외부 빔 방사선 요법으로 치료된 병변은 위에서 설명한 조건을 충족하지 않는 한 표적 병변으로 허용되지 않음).

• 스크리닝 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

  • 헤모글로빈 8.5g/dl
  • 절대 과립구 1.5 x 109/L
  • 혈소판 수 60 x 109/L
  • 총 혈청 빌리루빈 3 mg/dl
  • ALT(SGOT) 및 AST(SGPT) 5 x 정상 상한
  • PT-INR 2.3 또는 제어보다 PT 6초 위
  • 혈청 크레아티닌 1.5 x 정상 상한.
• Child's Pugh class A 또는 B의 간경변 상태. Child's Pugh class C는 제외되어야 함
• 서면 동의서는 특정 연구 절차 이전에 획득하고 문서화해야 합니다.

제외 기준:

스크리닝 시 다음 기준을 충족하는 환자는 제외됩니다. 제외되는 건강 상태:

• NYHA 클래스 III 또는 IV로 정의된 울혈성 심부전.
• 심각한 심장 부정맥.
• 활성 관상 동맥 질환 또는 허혈.
• 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTC).
• HIV 감염의 알려진 이력.
• 알려진 전이성 뇌 또는 수막 종양.
• 발작 장애의 병력.
• 장기 동종이식의 역사.
• 이전 악성 종양(자궁경부 상피내암종, 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1] 또는 진입 전 3년 이상 근치적으로 치료된 기타 악성 종양 제외).
• 연구 시작 전 지난 한 달 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자는 부적격입니다.

제외된 요법 및 약물, 이전 및 병용:

• 연구 시작 전 또는 연구 치료 동안 제공된 화학 요법, 면역 요법, 백신 또는 호르몬 요법을 포함하여 항종양 의도로 투여된 임의의 전신 항암 치료 또는 작용제. 항암 요법은 암에 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 미칠 목적으로 전신적으로 투여되는 임상적으로 입증된 항암 활성을 가진 제제 또는 제제의 조합으로 정의되며 완화 및 치료 종점을 포함합니다. 어떤 경우에는 국소 항암 요법이 허용됩니다. 자세한 내용은 포함 기준을 참조하십시오.
• 연구 약물 시작 전 4주 이내의 모든 수술.
• 연구 시작 4개월 이내에 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조.
• 연구 시작 3주 이내에 G-CSF와 같은 생물학적 반응 조절제의 사용. G-CSF 및 기타 조혈 성장 인자는 열성 호중구 감소증과 같은 급성 독성의 관리에 임상적으로 지시되거나 조사자의 재량에 따라 사용될 수 있습니다. 그러나 필요한 용량 감소를 대신할 수는 없습니다. 연구 시작 전 또는 연구 동안 만성 에리트로포이에틴 치료가 허용됩니다.
• 리토나비어와 자몽 주스 사용.
• Raf-Kinase 억제제, MEK 또는 Farnesyl Transferase 억제제의 사전 사용. 연구 참여 중 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 모든 조사 약물 요법.

기타 제외 기준:

• 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 적절한 장벽 피임 조치(예: 시험 기간 동안 자궁 경부 캡, 콘돔, 다이어프램). 경구 피임 방법만으로는 SORAFENIB와 경구 피임약 사이의 잠재적인 약동학적 상호 작용 때문에 이 연구에서 적절한 것으로 간주되지 않습니다.
• 약물 남용, 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 가능성이 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
• 연구 에이전트 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 에이전트에 대한 알려진 알레르기.
• 연구자의 판단에 따라 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.