A Crossover Study to Assess the Effects of Vorinostat (MK0683, SAHA) in Patients With Advanced Cancer (0683-070)(COMPLETED)
2015년 7월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Partially-Blind, Placebo-Controlled, 2-Period Crossover Study to Assess the Effects of a Single Dose of Vorinostat on the QTc Interval in Patients With Advanced Cancer
A 2-period, crossover study to assess the effects of MK0683 (vorinostat) on the QTc interval in patients with relapsed or refractory advanced cancer.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Merck Duration of Treatment : vorinostat; treatment will continue until disease progression or intolerable toxicity is reached
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient has a histologically-confirmed metastatic or locally advanced solid tumor that has failed to respond to standard therapy, progressed despite standard therapy or for which standard therapy does not exist
- Patient has life expectancy of greater than 3 months
- Patient is able to swallow capsules
Exclusion Criteria:
- Patient has had chemotherapy, radiotherapy or biological therapy 2 weeks prior to taking study drug
- Patient is currently participating or has participated in a study with an investigational compound or device within 30 days of signing informed consent
- Patient has active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis
- Patient has primary central nervous system tumor
- Patient has a history of drug or alcohol abuse
- Patient has Hepatitis B or C
- Patient is HIV positive
- Patient has active infection or has received intravenous antibiotics, antiviral or antifungal agents 2 weeks before taking study drug
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A
Arm A: Drug/Placebo
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A 2-part, crossover study.
Part 1: Arm A: Single dose of vorinostat 800 mg capsules (Period 1) crossing over to Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 2) Arm B: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 1) crossing over to Single dose of vorinostat 800 mg capsules (Period 2).
Part 2: All patients will receive 400 mg vorinostat capsules once daily.
Treatment will continue until disease progression or intolerable toxicity.
다른 이름들:
A 2-part, crossover study.
Part 1: Arm A: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 2) Arm B: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 1).
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실험적: B
Arm B: Placebo/Drug
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A 2-part, crossover study.
Part 1: Arm A: Single dose of vorinostat 800 mg capsules (Period 1) crossing over to Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 2) Arm B: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 1) crossing over to Single dose of vorinostat 800 mg capsules (Period 2).
Part 2: All patients will receive 400 mg vorinostat capsules once daily.
Treatment will continue until disease progression or intolerable toxicity.
다른 이름들:
A 2-part, crossover study.
Part 1: Arm A: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 2) Arm B: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 1).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in QTcF at 0.5 Hours
기간: Baseline and 0.5 hours
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The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements.
The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
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Baseline and 0.5 hours
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Change From Baseline in QTcF at 1 Hour
기간: Baseline and 1 hour
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Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements.
The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
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Baseline and 1 hour
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Change From Baseline in QTcF at 2 Hours
기간: Baseline and 2 hours
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The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements.
The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
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Baseline and 2 hours
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Change From Baseline in QTcF at 3 Hours
기간: Baseline and 3 hours
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The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements.
The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
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Baseline and 3 hours
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Change From Baseline in QTcF at 4 Hours
기간: Baseline and 4 hours
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The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements.
The placebo-corrected change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF change from baseline for placebo at each timepoint from the QTcF change from baseline for vorinostat at each timepoint.
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Baseline and 4 hours
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Change From Baseline in QTcF at 8 Hours
기간: Baseline and 8 hours
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The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements.
The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
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Baseline and 8 hours
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Change From Baseline in QTcF at 12 Hours
기간: Baseline and 12 hours
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The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements.
The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
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Baseline and 12 hours
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Change From Baseline in QTcF at 24 Hours
기간: Baseline and 24 hours
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The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements.
The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
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Baseline and 24 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0683-070
- MK0683-070
- 2008_515
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