Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Crossover Study to Assess the Effects of Vorinostat (MK0683, SAHA) in Patients With Advanced Cancer (0683-070)(COMPLETED)

8. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Partially-Blind, Placebo-Controlled, 2-Period Crossover Study to Assess the Effects of a Single Dose of Vorinostat on the QTc Interval in Patients With Advanced Cancer

A 2-period, crossover study to assess the effects of MK0683 (vorinostat) on the QTc interval in patients with relapsed or refractory advanced cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Merck Duration of Treatment : vorinostat; treatment will continue until disease progression or intolerable toxicity is reached

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient has a histologically-confirmed metastatic or locally advanced solid tumor that has failed to respond to standard therapy, progressed despite standard therapy or for which standard therapy does not exist
  • Patient has life expectancy of greater than 3 months
  • Patient is able to swallow capsules

Exclusion Criteria:

  • Patient has had chemotherapy, radiotherapy or biological therapy 2 weeks prior to taking study drug
  • Patient is currently participating or has participated in a study with an investigational compound or device within 30 days of signing informed consent
  • Patient has active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Patient has primary central nervous system tumor
  • Patient has a history of drug or alcohol abuse
  • Patient has Hepatitis B or C
  • Patient is HIV positive
  • Patient has active infection or has received intravenous antibiotics, antiviral or antifungal agents 2 weeks before taking study drug

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Arm A: Drug/Placebo
Lék: vorinostat
A 2-part, crossover study. Part 1: Arm A: Single dose of vorinostat 800 mg capsules (Period 1) crossing over to Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 2) Arm B: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 1) crossing over to Single dose of vorinostat 800 mg capsules (Period 2). Part 2: All patients will receive 400 mg vorinostat capsules once daily. Treatment will continue until disease progression or intolerable toxicity.
Ostatní jména:
  • Zolinza®
  • MK0683
Lék: Comparator: placebo (unspecified)
A 2-part, crossover study. Part 1: Arm A: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 2) Arm B: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 1).
Experimentální: B
Arm B: Placebo/Drug
Lék: vorinostat
A 2-part, crossover study. Part 1: Arm A: Single dose of vorinostat 800 mg capsules (Period 1) crossing over to Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 2) Arm B: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 1) crossing over to Single dose of vorinostat 800 mg capsules (Period 2). Part 2: All patients will receive 400 mg vorinostat capsules once daily. Treatment will continue until disease progression or intolerable toxicity.
Ostatní jména:
  • Zolinza®
  • MK0683
Lék: Comparator: placebo (unspecified)
A 2-part, crossover study. Part 1: Arm A: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 2) Arm B: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in QTcF at 0.5 Hours
Časové okno: Baseline and 0.5 hours
The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements. The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
Baseline and 0.5 hours
Change From Baseline in QTcF at 1 Hour
Časové okno: Baseline and 1 hour
Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements. The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
Baseline and 1 hour
Change From Baseline in QTcF at 2 Hours
Časové okno: Baseline and 2 hours
The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements. The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
Baseline and 2 hours
Change From Baseline in QTcF at 3 Hours
Časové okno: Baseline and 3 hours
The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements. The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
Baseline and 3 hours
Change From Baseline in QTcF at 4 Hours
Časové okno: Baseline and 4 hours
The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements. The placebo-corrected change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF change from baseline for placebo at each timepoint from the QTcF change from baseline for vorinostat at each timepoint.
Baseline and 4 hours
Change From Baseline in QTcF at 8 Hours
Časové okno: Baseline and 8 hours
The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements. The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
Baseline and 8 hours
Change From Baseline in QTcF at 12 Hours
Časové okno: Baseline and 12 hours
The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements. The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
Baseline and 12 hours
Change From Baseline in QTcF at 24 Hours
Časové okno: Baseline and 24 hours
The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements. The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
Baseline and 24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0683-070
  • MK0683-070
  • 2008_515

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit