Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Crossover Study to Assess the Effects of Vorinostat (MK0683, SAHA) in Patients With Advanced Cancer (0683-070)(COMPLETED)

8 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Partially-Blind, Placebo-Controlled, 2-Period Crossover Study to Assess the Effects of a Single Dose of Vorinostat on the QTc Interval in Patients With Advanced Cancer

A 2-period, crossover study to assess the effects of MK0683 (vorinostat) on the QTc interval in patients with relapsed or refractory advanced cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Merck Duration of Treatment : vorinostat; treatment will continue until disease progression or intolerable toxicity is reached

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient has a histologically-confirmed metastatic or locally advanced solid tumor that has failed to respond to standard therapy, progressed despite standard therapy or for which standard therapy does not exist
  • Patient has life expectancy of greater than 3 months
  • Patient is able to swallow capsules

Exclusion Criteria:

  • Patient has had chemotherapy, radiotherapy or biological therapy 2 weeks prior to taking study drug
  • Patient is currently participating or has participated in a study with an investigational compound or device within 30 days of signing informed consent
  • Patient has active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Patient has primary central nervous system tumor
  • Patient has a history of drug or alcohol abuse
  • Patient has Hepatitis B or C
  • Patient is HIV positive
  • Patient has active infection or has received intravenous antibiotics, antiviral or antifungal agents 2 weeks before taking study drug

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Arm A: Drug/Placebo
Lek: vorinostat
A 2-part, crossover study. Part 1: Arm A: Single dose of vorinostat 800 mg capsules (Period 1) crossing over to Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 2) Arm B: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 1) crossing over to Single dose of vorinostat 800 mg capsules (Period 2). Part 2: All patients will receive 400 mg vorinostat capsules once daily. Treatment will continue until disease progression or intolerable toxicity.
Inne nazwy:
  • Zolinza®
  • MK0683
Lek: Comparator: placebo (unspecified)
A 2-part, crossover study. Part 1: Arm A: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 2) Arm B: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 1).
Eksperymentalny: B
Arm B: Placebo/Drug
Lek: vorinostat
A 2-part, crossover study. Part 1: Arm A: Single dose of vorinostat 800 mg capsules (Period 1) crossing over to Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 2) Arm B: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 1) crossing over to Single dose of vorinostat 800 mg capsules (Period 2). Part 2: All patients will receive 400 mg vorinostat capsules once daily. Treatment will continue until disease progression or intolerable toxicity.
Inne nazwy:
  • Zolinza®
  • MK0683
Lek: Comparator: placebo (unspecified)
A 2-part, crossover study. Part 1: Arm A: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 2) Arm B: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in QTcF at 0.5 Hours
Ramy czasowe: Baseline and 0.5 hours
The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements. The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
Baseline and 0.5 hours
Change From Baseline in QTcF at 1 Hour
Ramy czasowe: Baseline and 1 hour
Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements. The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
Baseline and 1 hour
Change From Baseline in QTcF at 2 Hours
Ramy czasowe: Baseline and 2 hours
The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements. The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
Baseline and 2 hours
Change From Baseline in QTcF at 3 Hours
Ramy czasowe: Baseline and 3 hours
The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements. The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
Baseline and 3 hours
Change From Baseline in QTcF at 4 Hours
Ramy czasowe: Baseline and 4 hours
The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements. The placebo-corrected change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF change from baseline for placebo at each timepoint from the QTcF change from baseline for vorinostat at each timepoint.
Baseline and 4 hours
Change From Baseline in QTcF at 8 Hours
Ramy czasowe: Baseline and 8 hours
The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements. The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
Baseline and 8 hours
Change From Baseline in QTcF at 12 Hours
Ramy czasowe: Baseline and 12 hours
The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements. The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
Baseline and 12 hours
Change From Baseline in QTcF at 24 Hours
Ramy czasowe: Baseline and 24 hours
The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements. The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
Baseline and 24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0683-070
  • MK0683-070
  • 2008_515

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj