- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00632931
A Crossover Study to Assess the Effects of Vorinostat (MK0683, SAHA) in Patients With Advanced Cancer (0683-070)(COMPLETED)
8. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Partially-Blind, Placebo-Controlled, 2-Period Crossover Study to Assess the Effects of a Single Dose of Vorinostat on the QTc Interval in Patients With Advanced Cancer
A 2-period, crossover study to assess the effects of MK0683 (vorinostat) on the QTc interval in patients with relapsed or refractory advanced cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Merck Duration of Treatment : vorinostat; treatment will continue until disease progression or intolerable toxicity is reached
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient has a histologically-confirmed metastatic or locally advanced solid tumor that has failed to respond to standard therapy, progressed despite standard therapy or for which standard therapy does not exist
- Patient has life expectancy of greater than 3 months
- Patient is able to swallow capsules
Exclusion Criteria:
- Patient has had chemotherapy, radiotherapy or biological therapy 2 weeks prior to taking study drug
- Patient is currently participating or has participated in a study with an investigational compound or device within 30 days of signing informed consent
- Patient has active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis
- Patient has primary central nervous system tumor
- Patient has a history of drug or alcohol abuse
- Patient has Hepatitis B or C
- Patient is HIV positive
- Patient has active infection or has received intravenous antibiotics, antiviral or antifungal agents 2 weeks before taking study drug
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Arm A: Drug/Placebo
|
A 2-part, crossover study.
Part 1: Arm A: Single dose of vorinostat 800 mg capsules (Period 1) crossing over to Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 2) Arm B: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 1) crossing over to Single dose of vorinostat 800 mg capsules (Period 2).
Part 2: All patients will receive 400 mg vorinostat capsules once daily.
Treatment will continue until disease progression or intolerable toxicity.
Andere Namen:
A 2-part, crossover study.
Part 1: Arm A: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 2) Arm B: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 1).
|
Experimental: B
Arm B: Placebo/Drug
|
A 2-part, crossover study.
Part 1: Arm A: Single dose of vorinostat 800 mg capsules (Period 1) crossing over to Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 2) Arm B: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 1) crossing over to Single dose of vorinostat 800 mg capsules (Period 2).
Part 2: All patients will receive 400 mg vorinostat capsules once daily.
Treatment will continue until disease progression or intolerable toxicity.
Andere Namen:
A 2-part, crossover study.
Part 1: Arm A: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 2) Arm B: Single dose of vorinostat Placebo capsules (Period 1).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change From Baseline in QTcF at 0.5 Hours
Zeitfenster: Baseline and 0.5 hours
|
The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements.
The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
|
Baseline and 0.5 hours
|
Change From Baseline in QTcF at 1 Hour
Zeitfenster: Baseline and 1 hour
|
Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements.
The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
|
Baseline and 1 hour
|
Change From Baseline in QTcF at 2 Hours
Zeitfenster: Baseline and 2 hours
|
The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements.
The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
|
Baseline and 2 hours
|
Change From Baseline in QTcF at 3 Hours
Zeitfenster: Baseline and 3 hours
|
The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements.
The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
|
Baseline and 3 hours
|
Change From Baseline in QTcF at 4 Hours
Zeitfenster: Baseline and 4 hours
|
The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements.
The placebo-corrected change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF change from baseline for placebo at each timepoint from the QTcF change from baseline for vorinostat at each timepoint.
|
Baseline and 4 hours
|
Change From Baseline in QTcF at 8 Hours
Zeitfenster: Baseline and 8 hours
|
The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements.
The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
|
Baseline and 8 hours
|
Change From Baseline in QTcF at 12 Hours
Zeitfenster: Baseline and 12 hours
|
The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements.
The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
|
Baseline and 12 hours
|
Change From Baseline in QTcF at 24 Hours
Zeitfenster: Baseline and 24 hours
|
The Fridericia correction of the QT interval (QTcF) was determined at each time point from five replicate measurements.
The change from baseline in QTcF was calculated by subtracting the QTcF value at each timepoint from the QTcF baseline (predose) value.
|
Baseline and 24 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0683-070
- MK0683-070
- 2008_515
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Advanced Cancer Relapsed
-
National University of SingaporeCalifornia Table Grape CommissionNoch keine RekrutierungAltern | Makula; Degeneration | Advanced Glycation End-Produkte
-
Extremity MedicalRekrutierungArthrose | Entzündliche Arthritis | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatische Arthritis | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium und Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbock-Krankheit des Erwachsenen | Radiale Malunion | Ulnare Translokation und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Northwell HealthZurückgezogenDiabetes | SGLT-2-Inhibitoren | Advanced Glycation End-Produkte
-
Töölö HospitalTurku University Hospital; Tampere University Hospital; Jyväskylä Central Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungArthrose am Handgelenk | Scapholunate Advanced CollapseFinnland
-
Advanced BionicsAbgeschlossenSchwerer bis hochgradiger Hörverlust | bei erwachsenen Benutzern des Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVereinigte Staaten
-
University of AlbertaArthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)RekrutierungArthritis | Gelenkerkrankungen | Erkrankungen des Bewegungsapparates | Posttraumatisch; Arthrose | Arthrose am Handgelenk | Kahnbein-Pseudarthrose | Scapholunate Advanced Collapse | Arthropathie am HandgelenkKanada
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAktiv, nicht rekrutierendWunden und Verletzungen | Chirurgie | Rehabilitation | Orthopädische Störung | Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen | Bewertung der Behinderung | Wiederherstellung der Funktion | Mehrere Traumata/Verletzungen | Traumazentren | Trauma-Schwere-Indizes | Advanced Trauma Life Support CareVereinigtes Königreich
-
Maastricht University Medical CenterAbgeschlossenDiät | Gefäßfunktion | Insulinsensitivität/-resistenz | Beta-Zell-Funktion | Advanced Glycation End-Produkte | ALTERNiederlande
-
TakedaAktiv, nicht rekrutierendALK+ Advanced NSCLCSpanien, China, Korea, Republik von, Taiwan, Hongkong, Thailand, Italien, Rumänien, Vereinigte Staaten, Mexiko, Kroatien, Russische Föderation, Argentinien, Kanada, Deutschland, Frankreich, Österreich, Chile, Griechenland, Sch...
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Infektionen | Grippe A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | Infektion durch das humane Parainfluenzavirus 1 | Parainfluenza Typ 2 | Parainfluenza Typ 3 | Parainfluenza Typ 4 | Humanes Metapneumovirus A/B | Coxsackie-Virus/Echovirus | Adenovirus-Typen B... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur vorinostat
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaGlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLCBeendetFollikuläres Lymphom | Mantelzell-Lymphom | Marginalzonen-LymphomAustralien
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesMerck Sharp & Dohme LLCBeendetMyelodysplastisches SyndromFrankreich
-
Virginia Commonwealth UniversityZurückgezogen
-
Merck Sharp & Dohme LLCNicht länger verfügbar
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergMerck Sharp & Dohme LLC; University Hospital HeidelbergAbgeschlossen
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeendet
-
University of CalgaryUnbekanntRefraktäre EpilepsieKanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Medical University of GrazBeendetLeiomyosarkom | Endometriale Stromatumoren | Karzinosarkome UterusÖsterreich
-
Institut Claudius RegaudMerck Sharp & Dohme LLCBeendetBösartiger solider TumorFrankreich