- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00634478
ET를 위한 전뇌 방사선 심부 뇌 자극
2020년 1월 16일 업데이트: Medical College of Wisconsin
가설은 전뇌 방사선(RaPRL) 심부 뇌 자극(DBS)이 축(머리/목/음성) 떨림 및 아마도 본태성 떨림 환자의 사지 떨림 조절에 더 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본태떨림 컨소시엄에서 정한 임상기준에 따른 본태떨림 진단
- 중등도 또는 중증 축 우세(머리/목/목소리) 떨림(떨림 등급 척도[TRS] 얼굴, 혀, 목소리, 머리 또는 몸통 떨림 점수 2 이상)
- 양측 사지 떨림이 있을 수 있음
- 프리미돈과 프로프라놀롤을 포함한 최소 두 가지 약물에 반응하지 않는 떨림
- 21세에서 75세 사이의 연령
- 남성 또는 여성
- 의학적 치료에도 불구하고 본태성 떨림으로 인한 중대한 장애(16-23항목[말하기, 액체 이외의 음식 먹기, 입에 액체 가져오기, 위생, 옷 입기, 쓰기, 일, 사회 활동] 항목 중 하나에서 TRS 점수 2점 이상) )
제외 기준:
- 다른 병인으로 인한 떨림
- 임신
- 다른 신경 퇴행성 질환의 존재
- 상당한 인지 장애의 존재
- 신경 수술을 배제하는 모든 의학적 상태의 존재
- 다른 이식된 자극기 또는 금속 이식을 받은 환자, 예. 인공와우, 심장 박동기, 척수 자극기, 동맥류 클립
- 전신 무선 주파수(RF) 코일 또는 흉부 영역 위로 확장되는 머리 전송 코일을 사용하거나 Medtronic의 "Medtronic 심부 뇌 시뮬레이션 시스템에 대한 MRI 지침"을 준수하지 않는 향후 MRI에 대한 필요성이 알려진 환자
- 발작 병력이 있는 환자
- 잘 조절되지 않는 정신 질환 환자
- 수술 중 또는 수술 후 출혈의 위험인자가 있는 환자(혈소판 수가 세제곱밀리미터당 125,000 미만, PT 및 PTT가 정상 범위에 속하지 않음)
- 뇌종양 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
전뇌 방사선 심부 뇌 자극술
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활성 비교기: 2
VIM 뇌심부 자극술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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떨림 등급 척도 축 점수 및 총점
기간: 3개월, 12개월, 24개월
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3개월, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질(SF 36 및 임상적 전반적인 변화의 인상)
기간: 3개월, 12개월, 24개월
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3개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Serena W Hung, M.D., Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benabid AL, Pollak P, Gao D, Hoffmann D, Limousin P, Gay E, Payen I, Benazzouz A. Chronic electrical stimulation of the ventralis intermedius nucleus of the thalamus as a treatment of movement disorders. J Neurosurg. 1996 Feb;84(2):203-14. doi: 10.3171/jns.1996.84.2.0203.
- Pahwa R, Lyons KE, Wilkinson SB, Simpson RK Jr, Ondo WG, Tarsy D, Norregaard T, Hubble JP, Smith DA, Hauser RA, Jankovic J. Long-term evaluation of deep brain stimulation of the thalamus. J Neurosurg. 2006 Apr;104(4):506-12. doi: 10.3171/jns.2006.104.4.506.
- Putzke JD, Uitti RJ, Obwegeser AA, Wszolek ZK, Wharen RE. Bilateral thalamic deep brain stimulation: midline tremor control. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 May;76(5):684-90. doi: 10.1136/jnnp.2004.041434.
- Kumar R, Lozano AM, Sime E, Lang AE. Long-term follow-up of thalamic deep brain stimulation for essential and parkinsonian tremor. Neurology. 2003 Dec 9;61(11):1601-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000096012.07360.1c.
- Kitagawa M, Murata J, Uesugi H, Kikuchi S, Saito H, Tashiro K, Sawamura Y. Two-year follow-up of chronic stimulation of the posterior subthalamic white matter for tremor-dominant Parkinson's disease. Neurosurgery. 2005 Feb;56(2):281-9; discussion 281-9. doi: 10.1227/01.neu.0000148167.49105.a3.
- Murata J, Kitagawa M, Uesugi H, Saito H, Iwasaki Y, Kikuchi S, Tashiro K, Sawamura Y. Electrical stimulation of the posterior subthalamic area for the treatment of intractable proximal tremor. J Neurosurg. 2003 Oct;99(4):708-15. doi: 10.3171/jns.2003.99.4.0708.
- Velasco F, Jimenez F, Perez ML, Carrillo-Ruiz JD, Velasco AL, Ceballos J, Velasco M. Electrical stimulation of the prelemniscal radiation in the treatment of Parkinson's disease: an old target revised with new techniques. Neurosurgery. 2001 Aug;49(2):293-306; discussion 306-8. doi: 10.1097/00006123-200108000-00009.
- Plaha P, Patel NK, Gill SS. Stimulation of the subthalamic region for essential tremor. J Neurosurg. 2004 Jul;101(1):48-54. doi: 10.3171/jns.2004.101.1.0048.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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