Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-lemniscal Radiation Deep Brain Stimulation voor ET

16 januari 2020 bijgewerkt door: Medical College of Wisconsin
De hypothese is dat prelemniscal radiation (RaPRL) diepe hersenstimulatie (DBS) effectiever is voor axiale (hoofd/nek/stem) tremor, en misschien appendiculaire tremorcontrole bij patiënten met essentiële tremor.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. diagnose van essentiële tremor op basis van klinische criteria die zijn opgesteld door het Essential Tremor Consortium
  2. Matige of ernstige axiaal dominante (hoofd/nek/stem) tremor (Tremor Rating Scale [TRS] tremorscore van gezicht, tong, stem, hoofd of romp van 2 of hoger)
  3. Kan bilaterale appendiculaire tremor hebben
  4. Tremor ongevoelig voor ten minste twee medicijnen, waaronder primidon en propranolol
  5. Leeftijd tussen 21 en 75 jaar
  6. Man of vrouw
  7. Aanzienlijke handicap als gevolg van essentiële tremor ondanks medische behandeling (TRS-score van 2 of hoger op een van de items 16-23 [spreken, andere voeding dan vloeistoffen geven, vloeistoffen naar de mond brengen, hygiëne, aankleden, schrijven, werken en sociale activiteiten] )

Uitsluitingscriteria:

  1. Tremor als gevolg van andere etiologieën
  2. Zwangerschap
  3. Aanwezigheid van een andere neurodegeneratieve ziekte
  4. Aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen
  5. Aanwezigheid van een medische aandoening die neurologische chirurgie uitsluit
  6. Patiënten met een andere geïmplanteerde stimulator of metalen implantaat, b.v. cochleair implantaat, pacemaker, ruggenmergstimulator, aneurysmaclips
  7. Patiënten van wie bekend is dat ze toekomstige MRI's nodig hebben met een radiofrequentiespoel (RF) voor het hele lichaam of een hoofdzendspoel die zich uitstrekt over het borstgebied of die niet voldoen aan de "MRI-richtlijnen voor Medtronic Deep Brain Simulation Systems" van Medtronic
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies
  9. Patiënten met een psychiatrische aandoening die niet goed onder controle zijn
  10. Patiënten met risicofactoren voor intraoperatieve of postoperatieve bloedingen (aantal bloedplaatjes minder dan 125.000 per kubieke millimeter, PT en PTT niet binnen de normale limieten)
  11. Patiënten met hersentumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
preleminiskale bestraling diepe hersenstimulatie
Actieve vergelijker: 2
VIM diepe hersenstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tremor beoordelingsschaal axiale score en totale score
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
3 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwaliteit van leven (SF 36 en klinische globale indruk van verandering)
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
3 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serena W Hung, M.D., Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële tremor

3
Abonneren