- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00634478
Pre-lemniscal Radiation Deep Brain Stimulation voor ET
16 januari 2020 bijgewerkt door: Medical College of Wisconsin
De hypothese is dat prelemniscal radiation (RaPRL) diepe hersenstimulatie (DBS) effectiever is voor axiale (hoofd/nek/stem) tremor, en misschien appendiculaire tremorcontrole bij patiënten met essentiële tremor.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van essentiële tremor op basis van klinische criteria die zijn opgesteld door het Essential Tremor Consortium
- Matige of ernstige axiaal dominante (hoofd/nek/stem) tremor (Tremor Rating Scale [TRS] tremorscore van gezicht, tong, stem, hoofd of romp van 2 of hoger)
- Kan bilaterale appendiculaire tremor hebben
- Tremor ongevoelig voor ten minste twee medicijnen, waaronder primidon en propranolol
- Leeftijd tussen 21 en 75 jaar
- Man of vrouw
- Aanzienlijke handicap als gevolg van essentiële tremor ondanks medische behandeling (TRS-score van 2 of hoger op een van de items 16-23 [spreken, andere voeding dan vloeistoffen geven, vloeistoffen naar de mond brengen, hygiëne, aankleden, schrijven, werken en sociale activiteiten] )
Uitsluitingscriteria:
- Tremor als gevolg van andere etiologieën
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van een andere neurodegeneratieve ziekte
- Aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen
- Aanwezigheid van een medische aandoening die neurologische chirurgie uitsluit
- Patiënten met een andere geïmplanteerde stimulator of metalen implantaat, b.v. cochleair implantaat, pacemaker, ruggenmergstimulator, aneurysmaclips
- Patiënten van wie bekend is dat ze toekomstige MRI's nodig hebben met een radiofrequentiespoel (RF) voor het hele lichaam of een hoofdzendspoel die zich uitstrekt over het borstgebied of die niet voldoen aan de "MRI-richtlijnen voor Medtronic Deep Brain Simulation Systems" van Medtronic
- Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies
- Patiënten met een psychiatrische aandoening die niet goed onder controle zijn
- Patiënten met risicofactoren voor intraoperatieve of postoperatieve bloedingen (aantal bloedplaatjes minder dan 125.000 per kubieke millimeter, PT en PTT niet binnen de normale limieten)
- Patiënten met hersentumoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
preleminiskale bestraling diepe hersenstimulatie
|
|
Actieve vergelijker: 2
VIM diepe hersenstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tremor beoordelingsschaal axiale score en totale score
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
kwaliteit van leven (SF 36 en klinische globale indruk van verandering)
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serena W Hung, M.D., Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Benabid AL, Pollak P, Gao D, Hoffmann D, Limousin P, Gay E, Payen I, Benazzouz A. Chronic electrical stimulation of the ventralis intermedius nucleus of the thalamus as a treatment of movement disorders. J Neurosurg. 1996 Feb;84(2):203-14. doi: 10.3171/jns.1996.84.2.0203.
- Pahwa R, Lyons KE, Wilkinson SB, Simpson RK Jr, Ondo WG, Tarsy D, Norregaard T, Hubble JP, Smith DA, Hauser RA, Jankovic J. Long-term evaluation of deep brain stimulation of the thalamus. J Neurosurg. 2006 Apr;104(4):506-12. doi: 10.3171/jns.2006.104.4.506.
- Putzke JD, Uitti RJ, Obwegeser AA, Wszolek ZK, Wharen RE. Bilateral thalamic deep brain stimulation: midline tremor control. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 May;76(5):684-90. doi: 10.1136/jnnp.2004.041434.
- Kumar R, Lozano AM, Sime E, Lang AE. Long-term follow-up of thalamic deep brain stimulation for essential and parkinsonian tremor. Neurology. 2003 Dec 9;61(11):1601-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000096012.07360.1c.
- Kitagawa M, Murata J, Uesugi H, Kikuchi S, Saito H, Tashiro K, Sawamura Y. Two-year follow-up of chronic stimulation of the posterior subthalamic white matter for tremor-dominant Parkinson's disease. Neurosurgery. 2005 Feb;56(2):281-9; discussion 281-9. doi: 10.1227/01.neu.0000148167.49105.a3.
- Murata J, Kitagawa M, Uesugi H, Saito H, Iwasaki Y, Kikuchi S, Tashiro K, Sawamura Y. Electrical stimulation of the posterior subthalamic area for the treatment of intractable proximal tremor. J Neurosurg. 2003 Oct;99(4):708-15. doi: 10.3171/jns.2003.99.4.0708.
- Velasco F, Jimenez F, Perez ML, Carrillo-Ruiz JD, Velasco AL, Ceballos J, Velasco M. Electrical stimulation of the prelemniscal radiation in the treatment of Parkinson's disease: an old target revised with new techniques. Neurosurgery. 2001 Aug;49(2):293-306; discussion 306-8. doi: 10.1097/00006123-200108000-00009.
- Plaha P, Patel NK, Gill SS. Stimulation of the subthalamic region for essential tremor. J Neurosurg. 2004 Jul;101(1):48-54. doi: 10.3171/jns.2004.101.1.0048.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00008047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Essentiële tremor
-
KU LeuvenVoltooid
-
Abbott Medical DevicesVoltooidEssentiële tremor | Tremor | Actie tremor | Tremor, ledematenVerenigde Staten
-
KU LeuvenVoltooid
-
University Hospital, MontpellierVoltooidBovenste ledematen tremor invaliderendFrankrijk
-
Emory UniversityVoltooidEssentiële tremor | Essentiële vocale tremor | Essentiële stemtrilling | Stemtremor | Vocale tremorVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoNational Organization for Rare DisordersWerving
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdWervingTremor, essentieelCanada
-
University of OxfordIngetrokkenEssentiële tremor | Dystonische tremor
-
InSightecActief, niet wervendNeurologische manifestaties | Tremor | Tremor, essentieelKorea, republiek van, Canada
-
SK Life Science, Inc.VoltooidEssentiële tremor, bewegingsstoornissen