Stimulation cérébrale profonde par rayonnement pré-lemniscal pour ET
16 janvier 2020 mis à jour par: Medical College of Wisconsin
L'hypothèse est que la stimulation cérébrale profonde (DBS) par rayonnement prélemniscal (RaPRL) est plus efficace pour le tremblement axial (tête/cou/voix) et peut-être pour le contrôle du tremblement appendiculaire chez les patients atteints de tremblement essentiel.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic du tremblement essentiel basé sur les critères cliniques établis par l'Essential Tremor Consortium
- Tremblements modérés ou graves à dominante axiale (tête/cou/voix) (échelle d'évaluation des tremblements [TRS] score de tremblement du visage, de la langue, de la voix, de la tête ou du tronc de 2 ou plus)
- Peut avoir un tremblement appendiculaire bilatéral
- Tremblement réfractaire à au moins deux médicaments, dont la primidone et le propranolol
- Âge entre 21 et 75 ans
- Masculin ou féminin
- Handicap important dû à un tremblement essentiel malgré un traitement médical (score TRS de 2 ou plus dans l'un des items 16 à 23 [parler, s'alimenter autrement que par des liquides, porter des liquides à la bouche, hygiène, habillage, écriture, travail et activités sociales] )
Critère d'exclusion:
- Tremblements dus à d'autres étiologies
- Grossesse
- Présence de toute autre maladie neurodégénérative
- Présence de troubles cognitifs importants
- Présence de toute condition médicale qui exclut la chirurgie neurologique
- Les patients porteurs d'un autre stimulateur implanté ou d'un implant métallique, par ex. implant cochléaire, stimulateur cardiaque, stimulateur de la moelle épinière, clips d'anévrisme
- Les patients qui ont un besoin connu de futures IRM utilisant une bobine de radiofréquence (RF) du corps entier ou une bobine de transmission de la tête qui s'étend sur la zone de la poitrine ou qui ne sont pas conformes aux « Directives IRM pour les systèmes de simulation cérébrale profonde de Medtronic » de Medtronic
- Patients ayant des antécédents de convulsions
- Patients atteints de maladies psychiatriques mal contrôlées
- Patients présentant des facteurs de risque d'hémorragie peropératoire ou postopératoire (numération plaquettaire inférieure à 125 000 par millimètre cube, PT et PTT hors des limites normales)
- Patients atteints de tumeurs cérébrales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
rayonnement préléminiscal stimulation cérébrale profonde
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Comparateur actif: 2
Stimulation cérébrale profonde VIM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score axial et score total de l'échelle d'évaluation des tremblements
Délai: 3 mois, 12 mois et 24 mois
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3 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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qualité de vie (SF 36 et impression clinique globale de changement)
Délai: 3 mois, 12 mois et 24 mois
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3 mois, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serena W Hung, M.D., Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Benabid AL, Pollak P, Gao D, Hoffmann D, Limousin P, Gay E, Payen I, Benazzouz A. Chronic electrical stimulation of the ventralis intermedius nucleus of the thalamus as a treatment of movement disorders. J Neurosurg. 1996 Feb;84(2):203-14. doi: 10.3171/jns.1996.84.2.0203.
- Pahwa R, Lyons KE, Wilkinson SB, Simpson RK Jr, Ondo WG, Tarsy D, Norregaard T, Hubble JP, Smith DA, Hauser RA, Jankovic J. Long-term evaluation of deep brain stimulation of the thalamus. J Neurosurg. 2006 Apr;104(4):506-12. doi: 10.3171/jns.2006.104.4.506.
- Putzke JD, Uitti RJ, Obwegeser AA, Wszolek ZK, Wharen RE. Bilateral thalamic deep brain stimulation: midline tremor control. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 May;76(5):684-90. doi: 10.1136/jnnp.2004.041434.
- Kumar R, Lozano AM, Sime E, Lang AE. Long-term follow-up of thalamic deep brain stimulation for essential and parkinsonian tremor. Neurology. 2003 Dec 9;61(11):1601-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000096012.07360.1c.
- Kitagawa M, Murata J, Uesugi H, Kikuchi S, Saito H, Tashiro K, Sawamura Y. Two-year follow-up of chronic stimulation of the posterior subthalamic white matter for tremor-dominant Parkinson's disease. Neurosurgery. 2005 Feb;56(2):281-9; discussion 281-9. doi: 10.1227/01.neu.0000148167.49105.a3.
- Murata J, Kitagawa M, Uesugi H, Saito H, Iwasaki Y, Kikuchi S, Tashiro K, Sawamura Y. Electrical stimulation of the posterior subthalamic area for the treatment of intractable proximal tremor. J Neurosurg. 2003 Oct;99(4):708-15. doi: 10.3171/jns.2003.99.4.0708.
- Velasco F, Jimenez F, Perez ML, Carrillo-Ruiz JD, Velasco AL, Ceballos J, Velasco M. Electrical stimulation of the prelemniscal radiation in the treatment of Parkinson's disease: an old target revised with new techniques. Neurosurgery. 2001 Aug;49(2):293-306; discussion 306-8. doi: 10.1097/00006123-200108000-00009.
- Plaha P, Patel NK, Gill SS. Stimulation of the subthalamic region for essential tremor. J Neurosurg. 2004 Jul;101(1):48-54. doi: 10.3171/jns.2004.101.1.0048.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2008
Première publication (Estimation)
13 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00008047
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