Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prälemniskale Strahlungs-Tiefenhirnstimulation für ET

16. Januar 2020 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin
Die Hypothese ist, dass die tiefe Hirnstimulation (DBS) mit prälemniskaler Strahlung (RaPRL) wirksamer bei axialem Tremor (Kopf/Hals/Stimme) und möglicherweise bei der Kontrolle des appendikulären Tremors bei Patienten mit essentiellem Tremor ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose des essentiellen Tremors basierend auf den vom Essential Tremor Consortium festgelegten klinischen Kriterien
  2. Mäßiger oder schwerer axial-dominanter (Kopf/Hals/Stimme) Tremor (Tremor Rating Scale [TRS] Gesichts-, Zungen-, Stimm-, Kopf- oder Rumpftremor-Score von 2 oder höher)
  3. Kann bilateralen Blinddarmtremor haben
  4. Tremor, der auf mindestens zwei Medikamente, darunter Primidon und Propranolol, nicht anspricht
  5. Alter zwischen 21 und 75
  6. Männlich oder weiblich
  7. Erhebliche Behinderung aufgrund von essentiellem Tremor trotz medizinischer Behandlung (TRS-Wert von 2 oder höher in einem der Punkte 16–23 [Sprechen, andere Nahrungsaufnahme als Flüssigkeiten, Flüssigkeiten in den Mund nehmen, Hygiene, Anziehen, Schreiben, Arbeiten und soziale Aktivitäten] )

Ausschlusskriterien:

  1. Tremor aufgrund anderer Ursachen
  2. Schwangerschaft
  3. Vorliegen einer anderen neurodegenerativen Erkrankung
  4. Vorliegen einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung
  5. Vorliegen einer Erkrankung, die eine neurologische Operation ausschließt
  6. Patienten mit einem anderen implantierten Stimulator oder metallischen Implantat, z.B. Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator, Aneurysma-Clips
  7. Patienten, bei denen ein bekannter Bedarf für zukünftige MRT-Untersuchungen mit einer Ganzkörper-Hochfrequenzspule (RF) oder einer Kopfsendespule besteht, die sich über den Brustbereich erstreckt, oder die nicht den „MRT-Richtlinien für Medtronic Deep Brain Simulation Systems“ von Medtronic entsprechen.
  8. Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte
  9. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden
  10. Patienten mit Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen (Thrombozytenzahl unter 125.000 pro Kubikmillimeter, PT und PTT nicht innerhalb normaler Grenzen)
  11. Patienten mit Hirntumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
präleminiskale Strahlung tiefe Hirnstimulation
Aktiver Komparator: 2
VIM tiefe Hirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Axialer Score und Gesamtscore der Tremor-Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
3 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (SF 36 und klinischer Gesamteindruck der Veränderung)
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
3 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Serena W Hung, M.D., Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essenzieller Tremor

Klinische Studien zur Prälemniskale Strahlung Tiefenhirnstimulation

3
Abonnieren