- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00634478
Prälemniskale Strahlungs-Tiefenhirnstimulation für ET
16. Januar 2020 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin
Die Hypothese ist, dass die tiefe Hirnstimulation (DBS) mit prälemniskaler Strahlung (RaPRL) wirksamer bei axialem Tremor (Kopf/Hals/Stimme) und möglicherweise bei der Kontrolle des appendikulären Tremors bei Patienten mit essentiellem Tremor ist.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des essentiellen Tremors basierend auf den vom Essential Tremor Consortium festgelegten klinischen Kriterien
- Mäßiger oder schwerer axial-dominanter (Kopf/Hals/Stimme) Tremor (Tremor Rating Scale [TRS] Gesichts-, Zungen-, Stimm-, Kopf- oder Rumpftremor-Score von 2 oder höher)
- Kann bilateralen Blinddarmtremor haben
- Tremor, der auf mindestens zwei Medikamente, darunter Primidon und Propranolol, nicht anspricht
- Alter zwischen 21 und 75
- Männlich oder weiblich
- Erhebliche Behinderung aufgrund von essentiellem Tremor trotz medizinischer Behandlung (TRS-Wert von 2 oder höher in einem der Punkte 16–23 [Sprechen, andere Nahrungsaufnahme als Flüssigkeiten, Flüssigkeiten in den Mund nehmen, Hygiene, Anziehen, Schreiben, Arbeiten und soziale Aktivitäten] )
Ausschlusskriterien:
- Tremor aufgrund anderer Ursachen
- Schwangerschaft
- Vorliegen einer anderen neurodegenerativen Erkrankung
- Vorliegen einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung
- Vorliegen einer Erkrankung, die eine neurologische Operation ausschließt
- Patienten mit einem anderen implantierten Stimulator oder metallischen Implantat, z.B. Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator, Aneurysma-Clips
- Patienten, bei denen ein bekannter Bedarf für zukünftige MRT-Untersuchungen mit einer Ganzkörper-Hochfrequenzspule (RF) oder einer Kopfsendespule besteht, die sich über den Brustbereich erstreckt, oder die nicht den „MRT-Richtlinien für Medtronic Deep Brain Simulation Systems“ von Medtronic entsprechen.
- Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden
- Patienten mit Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen (Thrombozytenzahl unter 125.000 pro Kubikmillimeter, PT und PTT nicht innerhalb normaler Grenzen)
- Patienten mit Hirntumoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
präleminiskale Strahlung tiefe Hirnstimulation
|
|
Aktiver Komparator: 2
VIM tiefe Hirnstimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Axialer Score und Gesamtscore der Tremor-Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität (SF 36 und klinischer Gesamteindruck der Veränderung)
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Serena W Hung, M.D., Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benabid AL, Pollak P, Gao D, Hoffmann D, Limousin P, Gay E, Payen I, Benazzouz A. Chronic electrical stimulation of the ventralis intermedius nucleus of the thalamus as a treatment of movement disorders. J Neurosurg. 1996 Feb;84(2):203-14. doi: 10.3171/jns.1996.84.2.0203.
- Pahwa R, Lyons KE, Wilkinson SB, Simpson RK Jr, Ondo WG, Tarsy D, Norregaard T, Hubble JP, Smith DA, Hauser RA, Jankovic J. Long-term evaluation of deep brain stimulation of the thalamus. J Neurosurg. 2006 Apr;104(4):506-12. doi: 10.3171/jns.2006.104.4.506.
- Putzke JD, Uitti RJ, Obwegeser AA, Wszolek ZK, Wharen RE. Bilateral thalamic deep brain stimulation: midline tremor control. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 May;76(5):684-90. doi: 10.1136/jnnp.2004.041434.
- Kumar R, Lozano AM, Sime E, Lang AE. Long-term follow-up of thalamic deep brain stimulation for essential and parkinsonian tremor. Neurology. 2003 Dec 9;61(11):1601-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000096012.07360.1c.
- Kitagawa M, Murata J, Uesugi H, Kikuchi S, Saito H, Tashiro K, Sawamura Y. Two-year follow-up of chronic stimulation of the posterior subthalamic white matter for tremor-dominant Parkinson's disease. Neurosurgery. 2005 Feb;56(2):281-9; discussion 281-9. doi: 10.1227/01.neu.0000148167.49105.a3.
- Murata J, Kitagawa M, Uesugi H, Saito H, Iwasaki Y, Kikuchi S, Tashiro K, Sawamura Y. Electrical stimulation of the posterior subthalamic area for the treatment of intractable proximal tremor. J Neurosurg. 2003 Oct;99(4):708-15. doi: 10.3171/jns.2003.99.4.0708.
- Velasco F, Jimenez F, Perez ML, Carrillo-Ruiz JD, Velasco AL, Ceballos J, Velasco M. Electrical stimulation of the prelemniscal radiation in the treatment of Parkinson's disease: an old target revised with new techniques. Neurosurgery. 2001 Aug;49(2):293-306; discussion 306-8. doi: 10.1097/00006123-200108000-00009.
- Plaha P, Patel NK, Gill SS. Stimulation of the subthalamic region for essential tremor. J Neurosurg. 2004 Jul;101(1):48-54. doi: 10.3171/jns.2004.101.1.0048.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00008047
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