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A Single Dose, Cross-over Bioequivence Study Comparing Galantamine IR (Immediate Release) Table and Galantmine OS (Oral Solution) in Healthy Volunteers

2011년 5월 18일 업데이트: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

A Bioequivalent Study to Compare Galantamine Oral Solution With Marketed Galantamine Capsule After Single Oral Administration of 10 mg.

The purpose of this open-label, single dose, two-treatment, two-period, cross-over study is to evaluate the pharmacokinetic profile and tolerability of galantamine oral solution and galantamine tablet.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is an open-label, single dose, two-treatment, two-period, cross-over study to evaluate the pharmacokinetic profile and tolerability of galantamine oral solution and galantamine tablet. All patients are healthy male patients who are 18-45 years old with BWI (Body Weight Index) between 18-28 kg/m2. All patients must sign informed consent before being enrolled. 24 patients were randomized in the study. The duration of study is 9 days. All patients must stay at site unit for 12 hours after single oral administration otherwise patients could stay home but must return to site at specific date and time. The day before dosing day (baseline), patients were randomized to one of the two groups to be administered either 4mg galantamine oral solution (1ml) or galantamine tablet (1 tablet). After 7-day washout period, patients were crossed over to receive the other formulation. Pharmacokinetic observation will last to 32 hours after dosing. Plasma were collected at immediately before dosing and 0.25, 0.5, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 32 hours after dosing to determine plasma concentration of galantamine. Safety and tolerance evaluation will last until Day 9. Safety evaluation include adverse events, vital signs, physical examination, electrocardiogram and laboratory tests. On study Day 1, patients will take either 4mg galantamine oral solution (1ml) or 4mg galantamine tablet (1 tablet). After 7-day washout period, on Day 8, patients will cross over to take the other formulation, the dosage and administration are the same.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • All patients must meet the following criteria: body weight index is between 18-28 kg/m2
  • Patients are deemed healthy based on physical examination, medical history, vital signs, electrocardiogram and results of clinical laboratory tests
  • All patients must be able to read and understand the contents of informed consent that must be signed prior to any trial-specific procedures are done.

Exclusion Criteria:

  • Patients meeting one or more of the following criteria cannot be included in the study: the patient uses disallowed medicine, which is any prescribed medication within the last 2 weeks or OTC drugs within the last week prior to dosing (or at least 5 half lives for any drug ingested). Patients who have taken any non-prescribed systemic or topical medication may still be entered into the study, if, in the opinion of the investigator, the medication will not interfere with the study procedures or compromise safety
  • The subject has history of alcohol or drug abuse
  • Patient has been treated with an investigational drug within 30 days prior to screening
  • Patient has a know hypersensitivity to galantamine or has a history of severe drug allergy or hypersensitivity
  • Patient has any serious illness such as liver or renal insufficiency, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological, metabolic and other chronic disturbance
  • Patient has donated blood within 60 days prior to dosing
  • Patient is a moderate or severe smoker who smokes more than 3 cigarettes, or ex-smokers who has ceased smoking for at least 3 months prior to dosing
  • Patient, in the opinion of the investigator, is unlikely to comply with the clinical study protocol or is unsuitable for any other reason

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
It is estimated that the plasma maximal concentration of galantamine (Cmax=31.53mg×L-1) after single oral administration can be reached in Chinese young volunteers at the peak time of 1.66 hours. The half life is 7.06 hours.

2차 결과 측정

결과 측정
The relative bioavialibility of galantamine oral solution (4mg) indicated by AUC0-t and AUC0-inf are 105.6%±18.5% and 106.2%±19.5% respectively.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2004년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR002848

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