Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Single Dose, Cross-over Bioequivence Study Comparing Galantamine IR (Immediate Release) Table and Galantmine OS (Oral Solution) in Healthy Volunteers

18 mei 2011 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

A Bioequivalent Study to Compare Galantamine Oral Solution With Marketed Galantamine Capsule After Single Oral Administration of 10 mg.

The purpose of this open-label, single dose, two-treatment, two-period, cross-over study is to evaluate the pharmacokinetic profile and tolerability of galantamine oral solution and galantamine tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

This is an open-label, single dose, two-treatment, two-period, cross-over study to evaluate the pharmacokinetic profile and tolerability of galantamine oral solution and galantamine tablet. All patients are healthy male patients who are 18-45 years old with BWI (Body Weight Index) between 18-28 kg/m2. All patients must sign informed consent before being enrolled. 24 patients were randomized in the study. The duration of study is 9 days. All patients must stay at site unit for 12 hours after single oral administration otherwise patients could stay home but must return to site at specific date and time. The day before dosing day (baseline), patients were randomized to one of the two groups to be administered either 4mg galantamine oral solution (1ml) or galantamine tablet (1 tablet). After 7-day washout period, patients were crossed over to receive the other formulation. Pharmacokinetic observation will last to 32 hours after dosing. Plasma were collected at immediately before dosing and 0.25, 0.5, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 32 hours after dosing to determine plasma concentration of galantamine. Safety and tolerance evaluation will last until Day 9. Safety evaluation include adverse events, vital signs, physical examination, electrocardiogram and laboratory tests. On study Day 1, patients will take either 4mg galantamine oral solution (1ml) or 4mg galantamine tablet (1 tablet). After 7-day washout period, on Day 8, patients will cross over to take the other formulation, the dosage and administration are the same.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • All patients must meet the following criteria: body weight index is between 18-28 kg/m2
  • Patients are deemed healthy based on physical examination, medical history, vital signs, electrocardiogram and results of clinical laboratory tests
  • All patients must be able to read and understand the contents of informed consent that must be signed prior to any trial-specific procedures are done.

Exclusion Criteria:

  • Patients meeting one or more of the following criteria cannot be included in the study: the patient uses disallowed medicine, which is any prescribed medication within the last 2 weeks or OTC drugs within the last week prior to dosing (or at least 5 half lives for any drug ingested). Patients who have taken any non-prescribed systemic or topical medication may still be entered into the study, if, in the opinion of the investigator, the medication will not interfere with the study procedures or compromise safety
  • The subject has history of alcohol or drug abuse
  • Patient has been treated with an investigational drug within 30 days prior to screening
  • Patient has a know hypersensitivity to galantamine or has a history of severe drug allergy or hypersensitivity
  • Patient has any serious illness such as liver or renal insufficiency, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological, metabolic and other chronic disturbance
  • Patient has donated blood within 60 days prior to dosing
  • Patient is a moderate or severe smoker who smokes more than 3 cigarettes, or ex-smokers who has ceased smoking for at least 3 months prior to dosing
  • Patient, in the opinion of the investigator, is unlikely to comply with the clinical study protocol or is unsuitable for any other reason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
It is estimated that the plasma maximal concentration of galantamine (Cmax=31.53mg×L-1) after single oral administration can be reached in Chinese young volunteers at the peak time of 1.66 hours. The half life is 7.06 hours.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
The relative bioavialibility of galantamine oral solution (4mg) indicated by AUC0-t and AUC0-inf are 105.6%±18.5% and 106.2%±19.5% respectively.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galantamine oral solution

Abonneren