- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00645554
A Single Dose, Cross-over Bioequivence Study Comparing Galantamine IR (Immediate Release) Table and Galantmine OS (Oral Solution) in Healthy Volunteers
18 de mayo de 2011 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
A Bioequivalent Study to Compare Galantamine Oral Solution With Marketed Galantamine Capsule After Single Oral Administration of 10 mg.
The purpose of this open-label, single dose, two-treatment, two-period, cross-over study is to evaluate the pharmacokinetic profile and tolerability of galantamine oral solution and galantamine tablet.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open-label, single dose, two-treatment, two-period, cross-over study to evaluate the pharmacokinetic profile and tolerability of galantamine oral solution and galantamine tablet.
All patients are healthy male patients who are 18-45 years old with BWI (Body Weight Index) between 18-28 kg/m2.
All patients must sign informed consent before being enrolled.
24 patients were randomized in the study.
The duration of study is 9 days.
All patients must stay at site unit for 12 hours after single oral administration otherwise patients could stay home but must return to site at specific date and time.
The day before dosing day (baseline), patients were randomized to one of the two groups to be administered either 4mg galantamine oral solution (1ml) or galantamine tablet (1 tablet).
After 7-day washout period, patients were crossed over to receive the other formulation.
Pharmacokinetic observation will last to 32 hours after dosing.
Plasma were collected at immediately before dosing and 0.25, 0.5, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 32 hours after dosing to determine plasma concentration of galantamine.
Safety and tolerance evaluation will last until Day 9. Safety evaluation include adverse events, vital signs, physical examination, electrocardiogram and laboratory tests.
On study Day 1, patients will take either 4mg galantamine oral solution (1ml) or 4mg galantamine tablet (1 tablet).
After 7-day washout period, on Day 8, patients will cross over to take the other formulation, the dosage and administration are the same.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients must meet the following criteria: body weight index is between 18-28 kg/m2
- Patients are deemed healthy based on physical examination, medical history, vital signs, electrocardiogram and results of clinical laboratory tests
- All patients must be able to read and understand the contents of informed consent that must be signed prior to any trial-specific procedures are done.
Exclusion Criteria:
- Patients meeting one or more of the following criteria cannot be included in the study: the patient uses disallowed medicine, which is any prescribed medication within the last 2 weeks or OTC drugs within the last week prior to dosing (or at least 5 half lives for any drug ingested). Patients who have taken any non-prescribed systemic or topical medication may still be entered into the study, if, in the opinion of the investigator, the medication will not interfere with the study procedures or compromise safety
- The subject has history of alcohol or drug abuse
- Patient has been treated with an investigational drug within 30 days prior to screening
- Patient has a know hypersensitivity to galantamine or has a history of severe drug allergy or hypersensitivity
- Patient has any serious illness such as liver or renal insufficiency, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological, metabolic and other chronic disturbance
- Patient has donated blood within 60 days prior to dosing
- Patient is a moderate or severe smoker who smokes more than 3 cigarettes, or ex-smokers who has ceased smoking for at least 3 months prior to dosing
- Patient, in the opinion of the investigator, is unlikely to comply with the clinical study protocol or is unsuitable for any other reason
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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It is estimated that the plasma maximal concentration of galantamine (Cmax=31.53mg×L-1) after single oral administration can be reached in Chinese young volunteers at the peak time of 1.66 hours. The half life is 7.06 hours.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
The relative bioavialibility of galantamine oral solution (4mg) indicated by AUC0-t and AUC0-inf are 105.6%±18.5% and 106.2%±19.5% respectively.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR002848
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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