백금에 민감한 재발성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암 환자에서 Carboplatin 및 DOXIL + Bevacizumab에 대한 연구

DOXIL peglated liposomal doxorubicin(PLD)은 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행되거나 재발한 난소암 환자에게 사용하도록 승인되었습니다. 데이터에 따르면 카보플라틴과 DOXIL의 병용 요법은 단일 제제 요법보다 우수한 이점을 제공합니다. VEGF(혈관 내피 성장 인자) 억제제인 ​​베바시주맙은 전이성 대장암 치료를 위한 정맥 내 5-플루오로우라실 기반 화학요법과 카보플라틴 및 파클리탁셀(비소세포폐암 치료)과의 병용 사용이 승인되었습니다. ; 및 파클리탁셀(전이성 HER2-음성 유방암의 1차 치료). 베바시주맙이 난소암 치료에 활성이 있음을 보여주는 데이터가 있으며, 현재 카보플라틴/젬시타빈과 병용하여 백금 민감성 재발 난소암에서 연구되고 있습니다. 카보플라틴 및 DOXIL과 함께 투여된 베바시주맙의 효능 및 안전성에 대한 데이터는 없습니다. 난소암 치료에 베바시주맙을 통합하는 것에 대한 증가하는 관심과 현재까지 확인된 활동을 기반으로 카보플라틴 및 DOXIL과 베바시주맙의 조합에 대한 평가가 필요합니다. 이것은 백금에 민감한 재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 한 단일군(1회 투여 요법), 다기관, 공개 라벨(환자와 의사 모두 어떤 약물이 투여되는지 알고 있음) 연구입니다. 이 연구는 미국 전역의 여러 사이트에서 수행됩니다. 모든 환자는 28일 주기로 최대 10회 정맥(IV) 주입으로 DOXIL, 카보플라틴 및 베바시주맙을 투여받습니다. 질병 반응 평가는 주기 2, 4, 6, 8 완료 후 및 치료 종료 시 발생합니다. 무진행 생존을 위해 치료 후 6개월 동안 환자를 추적할 것입니다. 질병 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 정의됩니다. RECIST는 완전 반응(CR), 부분 반응((PR), 진행성 질환(PD) 또는 안정 질환(SD)의 분류로 치료 반응에 대해 허용되는 분류입니다. 이 연구의 주요 목적은 객관적인 반응률을 평가하는 것입니다. (완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)) 백금에 민감한 재발성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암 환자에서 베바시주맙과 병용한 카보플라틴 및 DOXIL 치료에 대한. 2차 목표는 베바시주맙과 조합된 카보플라틴 및 DOXIL의 안전성 프로파일 및 다음 효능 종료점을 평가하는 것입니다: 반응 기간, 무진행 생존 및 진행 시간. 처음 20명의 환자가 등록되어 최소 2주기의 치료를 받은 후 부작용, 임상 실험실 테스트 및 심장 기능 테스트를 사용하여 안전성을 평가합니다. 전반적인 안전성은 연구가 완료될 때 요약될 것입니다. DOXIL(30mg/m2) 및 카보플라틴(곡선 아래 면적(AUC 5))은 각 28일 주기의 1일째에 제공됩니다. 베바시주맙(10mg/kg)은 매 28일 주기의 1일과 15일에 제공됩니다. 모든 치료는 정맥(IV) 주입으로 제공되며 최대 10주기 동안 4주마다 반복됩니다.