Uno studio su carboplatino e DOXIL Plus Bevacizumab in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino, tube di Falloppio e tumori peritoneali primari

DOXIL doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) è approvato per l'uso in pazienti con carcinoma ovarico la cui malattia è progredita o si è ripresentata dopo chemioterapia a base di platino. I dati suggeriscono che la terapia di combinazione di carboplatino più DOXIL fornisce un beneficio superiore alla terapia con un singolo agente. Bevacizumab, un inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), è approvato per l'uso in combinazione con chemioterapia a base di 5-fluorouracile per via endovenosa per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico e in combinazione con carboplatino e paclitaxel (trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule) ; e con paclitaxel (trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico HER2-negativo). Ci sono dati che mostrano che il bevacizumab ha attività nel trattamento del carcinoma ovarico ed è attualmente in fase di studio nel carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino in combinazione con carboplatino/gemcitabina. Non esistono dati sull'efficacia e la sicurezza di bevacizumab somministrato con carboplatino e DOXIL. Sulla base del crescente interesse per l'incorporazione di bevacizumab nel trattamento del carcinoma ovarico e dell'attività osservata fino ad oggi, è giustificata la valutazione della combinazione di carboplatino e DOXIL con bevacizumab. Questo è uno studio a braccio singolo (un regime di dosaggio), multicentrico, in aperto (sia il paziente che il medico sanno quale farmaco viene somministrato) in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-sensibile. Questo studio sarà condotto in più siti negli Stati Uniti. Tutti i pazienti riceveranno DOXIL, carboplatino e bevacizumab per infusione endovenosa (IV) per un massimo di dieci (10) cicli di 28 giorni. Una valutazione della risposta alla malattia avverrà dopo il completamento dei Cicli 2, 4, 6, 8 e alla fine del trattamento. I pazienti saranno seguiti per sei (6) mesi dopo il trattamento per la sopravvivenza libera da progressione. La progressione della malattia è definita in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). RECIST è una classificazione accettata per la risposta al trattamento con classificazioni di risposta completa (CR), risposta parziale ((PR), malattia progressiva (PD) o malattia stabile (SD). L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di risposta obiettiva (Risposta completa (CR) e Risposta parziale (PR)) al trattamento con carboplatino e DOXIL in combinazione con bevacizumab in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente, tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario platino-sensibili. Gli obiettivi secondari sono valutare il profilo di sicurezza di carboplatino e DOXIL in combinazione con bevacizumab, nonché i seguenti endpoint di efficacia: durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e tempo alla progressione. La sicurezza sarà valutata utilizzando eventi avversi, test clinici di laboratorio e test per la funzionalità cardiaca dopo che i primi 20 pazienti sono stati inseriti e hanno ricevuto almeno 2 cicli di terapia. La sicurezza complessiva sarà riassunta al completamento dello studio. DOXIL (30 mg/m2) e carboplatino (area sotto la curva (AUC 5)) verranno somministrati il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni. Bevacizumab (10 mg/kg) verrà somministrato nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Tutto il trattamento sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) e ripetuto ogni 4 settimane per un massimo di 10 cicli.