En undersøgelse af Carboplatin og DOXIL Plus Bevacizumab hos patienter med platinfølsomme tilbagevendende ovarie-, æggeleder- og primære peritoneale kræft

DOXIL pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) er godkendt til brug hos patienter med kræft i æggestokkene, hvis sygdom er udviklet eller gentaget efter platinbaseret kemoterapi. Data tyder på, at kombinationsbehandling af carboplatin plus DOXIL giver overlegen fordel i forhold til enkeltstofbehandling. Bevacizumab, en vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) hæmmer, er godkendt til brug i kombination med intravenøs 5-fluorouracil-baseret kemoterapi til behandling af metastatisk kolorektal cancer og i kombination med carboplatin og paclitaxel (behandling af ikke-småcellet lungekræft) ; og med paclitaxel (førstelinjebehandling af metastatisk HER2-negativ brystkræft). Der er data, der viser, at bevacizumab har aktivitet i behandlingen af ​​ovariecancer, og det undersøges i øjeblikket ved platinfølsom recidiverende ovariecancer i kombination med carboplatin/gemcitabin. Der findes ingen data om virkningen og sikkerheden af ​​bevacizumab administreret sammen med carboplatin og DOXIL. Baseret på den voksende interesse for at inkorporere bevacizumab i behandling af ovariecancer og den aktivitet, der er set til dato, er evalueringen af ​​kombinationen af ​​carboplatin og DOXIL med bevacizumab berettiget. Dette er et enkelt-arms (én doseringsregime), multicenter, åbent (både patienten og lægen ved, hvilket lægemiddel der gives) undersøgelse hos patienter med platinfølsomme tilbagevendende kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritoneal cancer. Denne undersøgelse vil blive udført på flere steder i hele USA. Alle patienter vil modtage DOXIL, carboplatin og bevacizumab ved intravenøs (IV) infusion i maksimalt ti (10) 28-dages cyklusser. En sygdomsresponsvurdering vil finde sted efter afslutningen af ​​cyklus 2, 4, 6, 8 og ved afslutningen af ​​behandlingen. Patienterne vil blive fulgt i seks (6) måneder efter behandling for progressionsfri overlevelse. Sygdomsprogression defineres i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). RECIST er en accepteret klassifikation for respons på behandling med klassifikationer af komplet respons (CR), partiel respons (PR), progressiv sygdom (PD) eller stabil sygdom (SD). Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den objektive responsrate (Complete Response (CR) og Partial Response (PR)) på carboplatin- og DOXIL-behandling i kombination med bevacizumab hos patienter med platinfølsomme recidiverende ovarie-, æggeleder- og primære peritonealcancer. De sekundære mål er at vurdere sikkerhedsprofilen for carboplatin og DOXIL i kombination med bevacizumab samt følgende effektmål: Varighed af respons, Progressionsfri overlevelse og Tid til Progression. Sikkerheden vil blive evalueret ved hjælp af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests og tests for hjertefunktion, efter at de første 20 patienter er blevet indtastet og modtaget mindst 2 behandlingscyklusser. Den overordnede sikkerhed vil blive opsummeret ved undersøgelsens afslutning. DOXIL (30 mg/m2) og carboplatin (areal under kurven (AUC 5)) vil blive givet på dag 1 i hver 28-dages cyklus. Bevacizumab (10 mg/kg) vil blive givet på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Al behandling vil blive givet ved intravenøs (IV) infusion og gentaget hver 4. uge i op til 10 cyklusser.