Studie karboplatiny a DOXIL Plus bevacizumab u pacientek s recidivujícími rakovinami vaječníků, vejcovodů a primárními peritoneálními karcinomy citlivými na platinu

DOXIL pegylovaný liposomální doxorubicin (PLD) je schválen pro použití u pacientek s rakovinou vaječníků, jejichž onemocnění po chemoterapii na bázi platiny progredovalo nebo se opakovalo. Údaje naznačují, že kombinovaná léčba karboplatinou a DOXILem poskytuje lepší přínos než léčba jedním léčivem. Bevacizumab, inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), je schválen pro použití v kombinaci s intravenózní chemoterapií na bázi 5-fluorouracilu k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu a v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem (léčba nemalobuněčného karcinomu plic) ; a s paklitaxelem (léčba první linie metastatického HER2-negativního karcinomu prsu). Existují údaje, které ukazují, že bevacizumab má aktivitu v léčbě rakoviny vaječníků a v současné době je studován u recidivujícího karcinomu vaječníků citlivého na platinu v kombinaci s karboplatinou/gemcitabinem. Neexistují žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu podávaného s karboplatinou a DOXILem. Na základě rostoucího zájmu o začlenění bevacizumabu do léčby rakoviny vaječníků a dosud pozorované aktivity je hodnocení kombinace karboplatiny a DOXILu s bevacizumabem oprávněné. Jedná se o jednoramennou (jeden dávkovací režim), multicentrickou, otevřenou (pacient i lékař ví, jaký lék je podáván) u pacientek s recidivujícími karcinomy vaječníků, vejcovodů nebo primárních peritoneálních karcinomů citlivých na platinu. Tato studie bude provedena na několika místech po celých Spojených státech. Všichni pacienti budou dostávat DOXIL, karboplatinu a bevacizumab intravenózní (IV) infuzí po dobu maximálně deseti (10) 28denních cyklů. Hodnocení reakce onemocnění proběhne po dokončení cyklů 2, 4, 6, 8 a na konci léčby. Pacienti budou sledováni po dobu šesti (6) měsíců po léčbě pro přežití bez progrese. Progrese onemocnění je definována podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). RECIST je akceptovaná klasifikace pro odpověď na léčbu s klasifikacemi kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), progresivní onemocnění (PD) nebo stabilní onemocnění (SD). Primárním cílem této studie je vyhodnotit míru objektivní odpovědi (kompletní odpověď (CR) a částečná odpověď (PR)) na léčbu karboplatinou a DOXILem v kombinaci s bevacizumabem u pacientek s recidivujícími karcinomy vaječníků, vejcovodů a primárních peritoneálních karcinomů citlivých na platinu. Sekundárními cíli je posouzení bezpečnostního profilu karboplatiny a DOXILu v kombinaci s bevacizumabem, jakož i následující cílové parametry účinnosti: trvání odpovědi, přežití bez progrese a doba do progrese. Bezpečnost bude hodnocena pomocí nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů a testů srdeční funkce poté, co bylo prvních 20 pacientů zařazeno a dostali alespoň 2 cykly terapie. Celková bezpečnost bude shrnuta po dokončení studie. DOXIL (30 mg/m2) a karboplatina (plocha pod křivkou (AUC 5)) budou podávány 1. den každého 28denního cyklu. Bevacizumab (10 mg/kg) bude podáván 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Veškerá léčba bude podávána intravenózní (IV) infuzí a bude se opakovat každé 4 týdny po dobu až 10 cyklů.