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간문맥 색전술 후 동측 간정맥 색전술

2008년 6월 16일 업데이트: Asan Medical Center

간담도 악성종양 환자의 추가 간 재생 유도를 위한 문맥 색전술 후 순차적인 수술 전 동측 간정맥 색전술

문맥 색전술(PVE)은 색전된 엽의 수축과 비색전 엽의 보상적 확대를 유도하지만 항상 충분한 간 재생을 유도하지는 않습니다. 아직까지 PVE 외에 간 재생을 촉진하는 효과적인 방법은 없었다.

본 연구는 간문맥 색전술(PVE) 후 시행한 동측 간정맥 색전술(HVE)이 간 재생에 미치는 영향을 평가하고자 한다. 1년의 연구 기간 동안 우측 간절제술을 기다리는 PVE 후 간 재생이 제한된 10명 이상의 환자에서 수술 전 HVE를 수행했습니다. PVE와 HVE의 순차적인 적용은 PVE 단독보다 더 심각한 간 손상을 유도하여 반대쪽 간 재생을 촉진하는 데 안전하고 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

PVE 후 동측 HVE가 간 부피 변화에 미치는 영향을 전향적으로 평가하기 위해 본 연구는 2007년 3월부터 2008년 2월까지 12개월 동안 계속되도록 설계되었습니다.

이 연구 프로토콜은 환자의 안전을 위해 우발적으로 심장이나 폐로 코일이 한 번 이상 이동하면 연구가 중단된다는 조건 하에 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 심각하게 해롭지 않을 수도 있지만 이 위험의 임상적 중요성은 완전히 평가되지 않았습니다. 또한, 각 PVE 및 HVE에 대한 정보에 입각한 동의 및 허가는 각 환자 및/또는 그/그녀의 가족 구성원으로부터 별도로 얻었습니다.

우측 PVE의 적응증은 우측 간절제술 또는 간담도 악성종양으로 더 광범위한 간 수술을 받고 있지만 FLR이 작고 평균값이 총 간 용적의 40% 미만인 환자입니다. 큰 간 덩어리를 가진 환자는 실질 절제율이 60%보다 훨씬 낮기 때문에 제외됩니다. perihilar cholangiocarcinoma 환자의 경우 전체 담도 시스템을 감압하기 위해 다중 담도 배수관 배치가 선호되었으며 PVE의 타이밍은 혈청 총 빌리루빈 수치가 5mg/dL 미만이 될 때로 설정되었습니다.

우측 내경정맥을 18 게이지 바늘로 천자하고 9-F 길이의 칼집(Cook; Bloomington, IN)을 삽입하였다. 오른쪽 간정맥(RHV)은 5-F 코브라 카테터(Cook)와 0.035인치 가이드 와이어(Terumo, Tokyo, Japan)를 사용하여 선택되었습니다. 가이드 와이어가 등쪽으로 삽입되었는지 우측 측면에서 확인하여 RHV에 올바르게 삽입되었는지 확인하였다. RHV의 근위부에 9-F sheath를 삽입한 후 Tulip 필터(retrievable vena cava filter; Cook) 또는 Trap-Ease 필터(Cordis; Miami, FL)를 배치하여 배치된 코일의 이동을 방지했습니다. RHV의 색전술. 그런 다음 코브라 카테터를 RHV로 전진시키고 주요 RHV 가지를 직경 8~12mm의 코일(네스터 색전 코일, Cook)로 색전했습니다.

다중 검출기 동적 CT 스캔은 전체 간 부피 변화 및 종양 진행을 평가하기 위해 PVE 전에 일상적으로 수행되었으며 CT 스캔은 PVE, HVE 및 간 절제술 후 매주 수행되었습니다. 모든 CT 이미지는 3mm 두께의 섹션으로 재구성되었습니다. CT 영상은 영상 저장 및 통신 시스템(PACS; Petavision; 서울아산병원)에 저장되어 영상 처리 및 용적 측정을 포함한 다양한 측정이 가능하였다. 결합 미상 절제술을 받은 환자에서 미상엽의 부피는 FLR 부피에 포함되지 않았습니다. PVE 전 TLV 및 FLR 부피는 간 크기 비교를 위한 기준 간 부피로 사용되었습니다.

간의 조직학적 변화를 알아보기 위해 개복술 직후 우측 후부, 우측 전방, 좌측 측면의 복부 가장자리에서 간 조직을 1 cm 크기로 절제하였다. 이들 샘플을 4% 파라포름알데하이드 포스페이트 용액으로 즉시 고정시켰다.

간세포의 합성 기능을 평가하기 위해 알부민에 대한 항체, 세포 복제를 평가하기 위해 증식 세포 핵 항원(항-PCNA)에 대한 항체, 및 세포사멸을 평가하기 위해 절단된 카스파제-3에 대한 항체를 사용하여 면역조직화학적 염색을 수행하였다. Apoptosis는 말단 deoxynucleotidyl transferase 매개 dUTP-digoxigenin nick-end labeling (TUNEL) 염색으로도 분석되었습니다. 전염증성 사이토카인 반응의 상태를 평가하기 위해 급성기 단백질 TNF-α, caspase-3, Bax 및 Bcl-2에 대한 항체를 사용한 웨스턴 블롯을 수행하였다. PCNA 양성 및 caspase-3 양성 이벤트는 현미경 사진에서 무작위로 선택된 5개의 고배율 필드에서 계산되었습니다.

조직학적 검사 및 조직형태학적 분석을 위한 표본을 헤마톡실린 및 에오신(H-E)으로 염색하였다. 간세포 수의 경우 동일한 슬라이드에서 10개의 서로 다른 HPF를 무작위로 선택했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전체 간 용적의 40% 미만으로 작은 미래 잔여 간을 보이는 환자

제외 기준:

  • 전체 간 용적의 40%를 초과하는 작은 미래 잔여 간을 보이는 환자
  • 수술 불가능한 종양 범위

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: HVE
간문맥 색전술 후 간정맥 색전술
우측 간정맥의 색전술
다른 이름들:
  • 순차적 오른쪽 간정맥 색전술
NO_INTERVENTION: PVE
간문맥 색전술만, 과거 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다중 검출기 동적 CT 스캔에서 미래의 남은 왼쪽 간 부피
기간: HVE 후 2주
HVE 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
면역조직화학적 염색
기간: 작동 중
작동 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shin Hwang, MD, PhD, Department of Surgery, Asan medical center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Preop_PVE_HVE

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