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门静脉栓塞术后同侧肝静脉栓塞

2008年6月16日 更新者:Asan Medical Center

门静脉栓塞术后序贯术前同侧肝静脉栓塞以诱导肝胆恶性肿瘤患者的进一步肝脏再生

门静脉栓塞术 (PVE) 会导致栓塞的肺叶收缩和未栓塞的肺叶代偿性扩大,但它并不总能引起足够的肝再生。 目前尚无除PVE外加速肝再生的有效方法。

本研究旨在评估门静脉栓塞 (PVE) 后进行同侧肝静脉栓塞 (HVE) 对肝再生的影响。 在为期 1 年的研究期间,将对 10 名或更多在 PVE 后等待右肝切除术的肝再生受限的患者进行术前 HVE。 相继应用 PVE 和 HVE 可能安全有效地促进对侧肝再生,因为它会诱导比单独使用 PVE 更严重的肝损伤。

研究概览

详细说明

为了前瞻性评估 PVE 后同侧 HVE 对肝脏体积变化的影响,本研究设计持续 12 个月,从 2007 年 3 月到 2008 年 2 月。

本研究方案获得了我们的机构审查委员会的批准,条件是,为了患者安全,线圈意外迁移到心脏或肺部的次数超过一次将导致研究中止。 这种风险的临床意义尚未得到充分评估,尽管它可能不会造成严重危害。 此外,每个 PVE 和 HVE 的知情同意和许可都是分别从每个患者和/或其家庭成员那里获得的。

右 PVE 的适应症是接受右肝切除术或因肝胆恶性肿瘤进行更广泛的肝脏手术,但 FLR 较小,平均值小于总肝体积的 40%。 肝脏肿块较大的患者被排除在外,因为他们的实质切除率远低于 60%。 对于肺门部胆管癌患者,首选放置多个胆道引流管以减轻整个胆道系统的压力,PVE 的时机设定为血清总胆红素水平低于 5 mg/dL 时。

用 18 号针刺穿右侧颈内静脉并插入 9-F 长护套(Cook;Bloomington,IN)。 使用 5-F 眼镜蛇导管 (Cook) 和 0.035 英寸导丝(Terumo;东京,日本)选择右肝静脉 (RHV)。 用右侧视图检查导丝向背侧的插入,以确认它已正确插入 RHV。 在 RHV 的近端插入一个 9-F 护套,然后放置 Tulip 滤器(可回收腔静脉滤器;Cook)或 Trap-Ease 滤器(Cordis;迈阿密,佛罗里达州)以防止部署的弹簧圈在手术过程中移动RHV 的栓塞。 然后将眼镜蛇导管推进到 RHV 中,并用直径为 8 至 12 mm 的线圈(巢栓塞线圈;库克)栓塞主要的 RHV 分支。

在 PVE 之前常规进行多探测器动态 CT 扫描以评估肝脏总体积变化和肿瘤进展,并在 PVE、HVE 和肝切除术后每周进行 CT 扫描。 所有 CT 图像都重建为 3 毫米厚的切片。 CT 图像存储在图片存档和通信系统(PACS;Petavision;韩国首尔牙山医疗中心)中,可以进行图像处理和各种测量,包括体积测量。 在接受联合尾状叶切除术的患者中,尾状叶的体积不包括在 FLR 体积中。 PVE 前的 TLV 和 FLR 体积用作肝脏大小比较的基线肝脏体积。

为了评估肝脏的组织学变化,在剖腹手术后立即从右后部、右前部和左侧部的腹侧边缘切下 1 厘米大小的肝组织块。 这些样品立即用 4% 多聚甲醛磷酸盐溶液固定。

使用针对白蛋白的抗体进行免疫组织化学染色以评估肝细胞的合成功能,使用针对增殖细胞核抗原(抗 PCNA)的抗体来评估细胞复制,并使用针对裂解的 caspase-3 的抗体来评估细胞凋亡。 还通过末端脱氧核苷酸转移酶介导的 dUTP-洋地黄毒苷缺口末端标记 (TUNEL) 染色测定细胞凋亡。 使用针对急性期蛋白 TNF-α、caspase-3、Bax 和 Bcl-2 的抗体进行蛋白质印迹,以评估促炎细胞因子反应的状态。 在显微照片上随机选择的五个高倍视野中计算 PCNA 阳性和 caspase-3 阳性事件。

用于组织学检查和组织形态学分析的标本用苏木精和伊红 (H-E) 染色。 对于肝细胞计数,随机选择同一张载玻片中的 10 个不同的 HPF。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者显示小的未来残余肝脏 < 全肝体积的 40%

排除标准:

  • 显示小的未来残余肝脏的患者 > 整个肝脏体积的 40%
  • 不能手术的肿瘤范围

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:HVE
门静脉栓塞术后肝静脉栓塞
右肝静脉栓塞
其他名称:
  • 序贯右肝静脉栓塞术
NO_INTERVENTION:PVE
仅门静脉栓塞,历史对照组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
多探测器动态 CT 扫描上的未来残余左肝体积
大体时间:HVE后2周
HVE后2周

次要结果测量

结果测量
大体时间
免疫组织化学染色
大体时间:操作过程中
操作过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shin Hwang, MD, PhD、Department of Surgery, Asan medical center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月16日

首次发布 (估计)

2008年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年6月16日

最后验证

2008年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Preop_PVE_HVE

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