- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00698880
Ipsilaterale Embolisation der Lebervene nach Embolisation der Pfortader
Sequenzielle präoperative ipsilaterale Lebervenenembolisation nach Pfortaderembolisation zur Induktion einer weiteren Leberregeneration bei Patienten mit hepatobiliärer Malignität
Die Pfortaderembolisation (PVE) induziert eine Schrumpfung des embolisierten Lappens und eine kompensatorische Vergrößerung des nicht embolisierten Lappens, aber sie induziert nicht immer eine ausreichende Leberregeneration. Neben PVE gab es noch keine wirksame Methode zur Beschleunigung der Leberregeneration.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer ipsilateralen Lebervenenembolisation (HVE), die nach einer Pfortaderembolisation (PVE) durchgeführt wird, auf die Leberregeneration zu untersuchen. Während eines einjährigen Studienzeitraums würde eine präoperative HVE an 10 oder mehr Patienten durchgeführt werden, die eine begrenzte Leberregeneration nach PVE gezeigt hatten, und auf eine rechte Hepatektomie warten. Die sequentielle Anwendung von PVE und HVE kann sicher und wirksam sein, um die kontralaterale Leberregeneration zu erleichtern, indem sie schwerere Leberschäden hervorruft als PVE allein.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um prospektiv die Wirkung von ipsilateraler HVE nach PVE auf die Veränderung des Lebervolumens zu beurteilen, wurde diese Studie für 12 Monate von März 2007 bis Februar 2008 konzipiert.
Dieses Studienprotokoll wurde von unserem institutionellen Prüfungsausschuss unter der Bedingung genehmigt, dass aus Gründen der Patientensicherheit mehr als ein Auftreten einer unbeabsichtigten Coil-Migration in das Herz oder die Lunge zum Abbruch der Studie führen würde. Die klinische Bedeutung dieses Risikos wurde noch nicht vollständig bewertet, obwohl es möglicherweise nicht ernsthaft schädlich ist. Darüber hinaus wurden von jedem Patienten und/oder seinen/ihren Familienmitgliedern die Einverständniserklärung und Erlaubnis für jede PVE und HVE separat eingeholt.
Die Indikationen für die rechte PVE sind Patienten, die sich einer rechten Hepatektomie oder einer umfangreicheren Leberoperation wegen hepatobiliärer Malignität unterziehen, aber kleine FLRs haben, mit mittleren Werten von weniger als 40 % des gesamten Lebervolumens. Patienten mit großen Lebermassen sind ausgeschlossen, da ihre parenchymalen Resektionsraten viel niedriger als 60 % waren. Bei Patienten mit perihilärem Cholangiokarzinom wurde die Platzierung mehrerer Gallendrainagen bevorzugt, um das gesamte Gallensystem zu dekomprimieren, und der Zeitpunkt der PVE wurde so eingestellt, dass der Serum-Gesamtbilirubinspiegel unter 5 mg/dL sank.
Die rechte innere Jugularvene wurde mit einer 18-Gauge-Nadel punktiert und eine 9-F lange Schleuse (Cook; Bloomington, IN) wurde eingeführt. Die rechte Lebervene (RHV) wurde unter Verwendung eines 5-F-Cobra-Katheters (Cook) und eines 0,035-Zoll-Führungsdrahts (Terumo; Tokio, Japan) ausgewählt. Die Einführung des Führungsdrahts in Richtung der dorsalen Seite wurde mit einer Ansicht von rechts überprüft, um zu bestätigen, dass er korrekt in das RHV eingeführt wurde. Am proximalen Teil des RHV wurde eine 9-F-Schleuse eingeführt, gefolgt von der Platzierung eines Tulip-Filters (einziehbarer Vena-Cava-Filter; Cook) oder eines Trap-Ease-Filters (Cordis; Miami, FL), um eine Migration der eingesetzten Spiralen während zu verhindern Embolisation des RHV. Der Cobra-Katheter wurde dann in den RHV vorgeschoben und die RHV-Hauptäste wurden mit Spiralen mit einem Durchmesser von 8 bis 12 mm (Nester-Embolisationsspiralen; Cook) embolisiert.
Vor der PVE wurden routinemäßig dynamische CT-Scans mit mehreren Detektoren durchgeführt, um die grobe Veränderung des Lebervolumens und die Tumorprogression zu beurteilen, und CT-Scans wurden jede Woche nach PVE, HVE und Hepatektomie durchgeführt. Alle CT-Bilder wurden als 3 mm dicke Schnitte rekonstruiert. Die CT-Bilder wurden in einem Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS; Petavision; Asan Medical Center, Seoul, Korea) gespeichert, das eine Bildverarbeitung und verschiedene Messungen einschließlich Volumetrie ermöglichte. Bei Patienten, die sich einer kombinierten Schwanzresektion unterzogen, wurde das Volumen des Schwanzlappens nicht in das FLR-Volumen aufgenommen. TLV- und FLR-Volumen vor PVE wurden als Grundlinien-Lebervolumina für den Vergleich der Lebergröße verwendet.
Zur Beurteilung der histologischen Veränderungen in der Leber wurden unmittelbar nach der Laparotomie 1 cm große Lebergewebestücke aus den ventralen Rändern des rechten hinteren Abschnitts, des rechten vorderen Abschnitts und des linken seitlichen Abschnitts exzidiert. Diese Proben wurden sofort mit 4%iger Paraformaldehydphosphatlösung fixiert.
Immunhistochemische Färbungen wurden unter Verwendung von Antikörper gegen Albumin durchgeführt, um die synthetische Funktion der Hepatozyten zu beurteilen, Antikörper gegen proliferierendes Zellkernantigen (Anti-PCNA) um die Zellreplikation zu beurteilen, und Antikörper gegen gespaltene Caspase-3, um Apoptose zu beurteilen. Die Apoptose wurde auch durch terminale Desoxynukleotidyltransferase-vermittelte dUTP-Digoxigenin-Nick-End-Markierung (TUNEL)-Färbung getestet. Western Blots mit Antikörpern gegen die Akute-Phase-Proteine TNF-α, Caspase-3, Bax und Bcl-2 wurden durchgeführt, um den Status der proinflammatorischen Zytokinreaktionen zu beurteilen. PCNA-positive und Caspase-3-positive Ereignisse wurden in fünf zufällig ausgewählten Hochleistungsfeldern auf Mikrofotografien gezählt.
Proben für die histologische Untersuchung und die histomorphometrische Analyse wurden mit Hämatoxylin und Eosin (H-E) gefärbt. Für Hepatozytenzählungen wurden 10 verschiedene HPFs auf demselben Objektträger zufällig ausgewählt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit kleiner zukünftiger Restleber < 40 % des gesamten Lebervolumens
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer kleinen zukünftigen Restleber > 40 % des gesamten Lebervolumens
- Inoperable Tumorausdehnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: HVE
Lebervenenembolisation nach Pfortaderembolisation
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Embolisation der rechten Lebervene
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: PVE
Nur Pfortaderembolisation, historische Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zukünftiges Restvolumen der linken Leber bei dynamischen CT-Scans mit mehreren Detektoren
Zeitfenster: 2 Wochen nach HVE
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2 Wochen nach HVE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Immunhistochemische Färbungen
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shin Hwang, MD, PhD, Department of Surgery, Asan medical center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Preop_PVE_HVE
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