- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00698880
Embolisation de la veine hépatique homolatérale après embolisation de la veine porte
Embolisation séquentielle préopératoire de la veine hépatique ipsilatérale après embolisation de la veine porte pour induire une régénération hépatique supplémentaire chez les patients atteints d'une hémopathie maligne
L'embolisation de la veine porte (PVE) induit un rétrécissement du lobe embolisé et un élargissement compensatoire du lobe non embolisé, mais elle n'induit pas toujours une régénération hépatique suffisante. Il n'existait pas encore de méthode efficace pour accélérer la régénération du foie en plus du PVE.
Cette étude vise à évaluer l'effet de l'embolisation de la veine hépatique homolatérale (HVE) réalisée après l'embolisation de la veine porte (PVE) sur la régénération du foie. Au cours d'une période d'étude d'un an, l'HVE préopératoire serait réalisée sur 10 patients ou plus qui avaient montré une régénération hépatique limitée après PVE en attendant une hépatectomie droite. L'application séquentielle de PVE et HVE peut être sûre et efficace pour faciliter la régénération du foie controlatéral en induisant des lésions hépatiques plus graves que la PVE seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer de manière prospective l'effet de l'HVE homolatéral après PVE sur le changement de volume du foie, cette étude a été conçue pour se poursuivre pendant 12 mois, de mars 2007 à février 2008.
Ce protocole d'étude a été approuvé par notre comité d'examen institutionnel, à la condition que, pour la sécurité des patients, plus d'une occurrence de migration accidentelle de bobine dans le cœur ou les poumons entraînerait l'arrêt de l'étude. La signification clinique de ce risque n'a pas été entièrement évaluée, bien qu'il puisse ne pas être gravement nocif. De plus, le consentement éclairé et l'autorisation pour chaque PVE et HVE ont été obtenus séparément de chaque patient et/ou des membres de sa famille.
Les indications de PVE droit sont les patients subissant une hépatectomie droite ou une chirurgie hépatique plus étendue pour une hémopathie maligne, mais ayant de petits FLR, avec des valeurs moyennes inférieures à 40 % du volume total du foie. Les patients présentant de grandes masses hépatiques sont exclus car leurs taux de résection parenchymateuse étaient bien inférieurs à 60 %. Pour les patients atteints de cholangiocarcinome périhilaire, la mise en place de plusieurs drains biliaires a été préférée pour décompresser l'ensemble du système biliaire, et le moment de la PVE a été fixé au moment où le taux de bilirubine totale sérique est devenu inférieur à 5 mg/dL.
La veine jugulaire interne droite a été ponctionnée avec une aiguille de calibre 18 et une longue gaine de 9 F (Cook; Bloomington, IN) a été insérée. La veine hépatique droite (RHV) a été sélectionnée à l'aide d'un cathéter cobra 5-F (Cook) et d'un fil guide de 0,035 pouce (Terumo; Tokyo, Japon). L'insertion de la broche conductrice vers le côté dorsal a été vérifiée avec une vue latérale droite pour confirmer qu'elle était correctement insérée dans le RHV. Une gaine 9-F a été insérée à la partie proximale du RHV, suivie de la mise en place d'un filtre Tulip (filtre de veine cave récupérable ; Cook) ou d'un filtre Trap-Ease (Cordis ; Miami, FL) pour empêcher la migration des bobines déployées pendant embolisation du RHV. Le cathéter cobra a ensuite été avancé dans le RHV et les branches principales du RHV ont été embolisées avec des coils de 8 à 12 mm de diamètre (nester embolization coils ; Cook).
Des tomodensitogrammes dynamiques multidétecteurs ont été effectués en routine avant PVE pour évaluer le changement de volume hépatique brut et la progression tumorale, et des tomodensitogrammes ont été effectués chaque semaine après PVE, HVE et hépatectomie. Toutes les images CT ont été reconstruites en coupes de 3 mm d'épaisseur. Les images CT ont été stockées dans un système d'archivage et de communication d'images (PACS ; Petavision ; Asan Medical Center, Séoul, Corée), permettant le traitement des images et diverses mesures, y compris la volumétrie. Chez les patients subissant une résection caudale combinée, le volume du lobe caudé n'était pas inclus dans le volume FLR. Les volumes TLV et FLR avant PVE ont été utilisés comme volumes hépatiques de base pour la comparaison de la taille du foie.
Pour évaluer les changements histologiques dans les foies, des morceaux de tissu hépatique de 1 cm ont été excisés des marges ventrales de la section postérieure droite, de la section antérieure droite et de la section latérale gauche juste après la laparotomie. Ces échantillons ont été immédiatement fixés avec une solution de phosphate de paraformaldéhyde à 4 %.
Des colorations immunohistochimiques ont été réalisées en utilisant un anticorps contre l'albumine pour évaluer la fonction synthétique des hépatocytes, un anticorps contre l'antigène nucléaire des cellules proliférantes (anti-PCNA) pour évaluer la réplication cellulaire et un anticorps contre la caspase-3 clivée pour évaluer l'apoptose. L'apoptose a également été dosée par la coloration TUNEL (terminal deoxynucleotidyl transferase-mediated dUTP-digoxigenin nick-end labeling). Des transferts Western utilisant des anticorps contre les protéines de phase aiguë TNF-α, caspase-3, Bax et Bcl-2 ont été effectués pour évaluer l'état des réponses des cytokines pro-inflammatoires. Les événements PCNA-positifs et caspase-3-positifs ont été comptés dans cinq champs de haute puissance sélectionnés au hasard sur des microphotographies.
Les échantillons pour l'examen histologique et l'analyse histomorphométrique ont été colorés avec de l'hématoxyline et de l'éosine (H-E). Pour la numération des hépatocytes, 10 HPF différents dans la même lame ont été sélectionnés au hasard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un petit foie résiduel futur < 40 % du volume total du foie
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un petit foie résiduel futur > 40 % du volume total du foie
- Étendue tumorale inopérable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: HVE
Embolisation de la veine hépatique après embolisation de la veine porte
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Embolisation de la veine hépatique droite
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: PEV
Uniquement embolisation de la veine porte, groupe témoin historique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Futur volume restant du foie gauche sur les tomodensitogrammes dynamiques multidétecteurs
Délai: 2 semaines après HVE
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2 semaines après HVE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Colorations immunohistochimiques
Délai: pendant le fonctionnement
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pendant le fonctionnement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shin Hwang, MD, PhD, Department of Surgery, Asan medical center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Preop_PVE_HVE
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