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Embolisation de la veine hépatique homolatérale après embolisation de la veine porte

16 juin 2008 mis à jour par: Asan Medical Center

Embolisation séquentielle préopératoire de la veine hépatique ipsilatérale après embolisation de la veine porte pour induire une régénération hépatique supplémentaire chez les patients atteints d'une hémopathie maligne

L'embolisation de la veine porte (PVE) induit un rétrécissement du lobe embolisé et un élargissement compensatoire du lobe non embolisé, mais elle n'induit pas toujours une régénération hépatique suffisante. Il n'existait pas encore de méthode efficace pour accélérer la régénération du foie en plus du PVE.

Cette étude vise à évaluer l'effet de l'embolisation de la veine hépatique homolatérale (HVE) réalisée après l'embolisation de la veine porte (PVE) sur la régénération du foie. Au cours d'une période d'étude d'un an, l'HVE préopératoire serait réalisée sur 10 patients ou plus qui avaient montré une régénération hépatique limitée après PVE en attendant une hépatectomie droite. L'application séquentielle de PVE et HVE peut être sûre et efficace pour faciliter la régénération du foie controlatéral en induisant des lésions hépatiques plus graves que la PVE seule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour évaluer de manière prospective l'effet de l'HVE homolatéral après PVE sur le changement de volume du foie, cette étude a été conçue pour se poursuivre pendant 12 mois, de mars 2007 à février 2008.

Ce protocole d'étude a été approuvé par notre comité d'examen institutionnel, à la condition que, pour la sécurité des patients, plus d'une occurrence de migration accidentelle de bobine dans le cœur ou les poumons entraînerait l'arrêt de l'étude. La signification clinique de ce risque n'a pas été entièrement évaluée, bien qu'il puisse ne pas être gravement nocif. De plus, le consentement éclairé et l'autorisation pour chaque PVE et HVE ont été obtenus séparément de chaque patient et/ou des membres de sa famille.

Les indications de PVE droit sont les patients subissant une hépatectomie droite ou une chirurgie hépatique plus étendue pour une hémopathie maligne, mais ayant de petits FLR, avec des valeurs moyennes inférieures à 40 % du volume total du foie. Les patients présentant de grandes masses hépatiques sont exclus car leurs taux de résection parenchymateuse étaient bien inférieurs à 60 %. Pour les patients atteints de cholangiocarcinome périhilaire, la mise en place de plusieurs drains biliaires a été préférée pour décompresser l'ensemble du système biliaire, et le moment de la PVE a été fixé au moment où le taux de bilirubine totale sérique est devenu inférieur à 5 mg/dL.

La veine jugulaire interne droite a été ponctionnée avec une aiguille de calibre 18 et une longue gaine de 9 F (Cook; Bloomington, IN) a été insérée. La veine hépatique droite (RHV) a été sélectionnée à l'aide d'un cathéter cobra 5-F (Cook) et d'un fil guide de 0,035 pouce (Terumo; Tokyo, Japon). L'insertion de la broche conductrice vers le côté dorsal a été vérifiée avec une vue latérale droite pour confirmer qu'elle était correctement insérée dans le RHV. Une gaine 9-F a été insérée à la partie proximale du RHV, suivie de la mise en place d'un filtre Tulip (filtre de veine cave récupérable ; Cook) ou d'un filtre Trap-Ease (Cordis ; Miami, FL) pour empêcher la migration des bobines déployées pendant embolisation du RHV. Le cathéter cobra a ensuite été avancé dans le RHV et les branches principales du RHV ont été embolisées avec des coils de 8 à 12 mm de diamètre (nester embolization coils ; Cook).

Des tomodensitogrammes dynamiques multidétecteurs ont été effectués en routine avant PVE pour évaluer le changement de volume hépatique brut et la progression tumorale, et des tomodensitogrammes ont été effectués chaque semaine après PVE, HVE et hépatectomie. Toutes les images CT ont été reconstruites en coupes de 3 mm d'épaisseur. Les images CT ont été stockées dans un système d'archivage et de communication d'images (PACS ; Petavision ; Asan Medical Center, Séoul, Corée), permettant le traitement des images et diverses mesures, y compris la volumétrie. Chez les patients subissant une résection caudale combinée, le volume du lobe caudé n'était pas inclus dans le volume FLR. Les volumes TLV et FLR avant PVE ont été utilisés comme volumes hépatiques de base pour la comparaison de la taille du foie.

Pour évaluer les changements histologiques dans les foies, des morceaux de tissu hépatique de 1 cm ont été excisés des marges ventrales de la section postérieure droite, de la section antérieure droite et de la section latérale gauche juste après la laparotomie. Ces échantillons ont été immédiatement fixés avec une solution de phosphate de paraformaldéhyde à 4 %.

Des colorations immunohistochimiques ont été réalisées en utilisant un anticorps contre l'albumine pour évaluer la fonction synthétique des hépatocytes, un anticorps contre l'antigène nucléaire des cellules proliférantes (anti-PCNA) pour évaluer la réplication cellulaire et un anticorps contre la caspase-3 clivée pour évaluer l'apoptose. L'apoptose a également été dosée par la coloration TUNEL (terminal deoxynucleotidyl transferase-mediated dUTP-digoxigenin nick-end labeling). Des transferts Western utilisant des anticorps contre les protéines de phase aiguë TNF-α, caspase-3, Bax et Bcl-2 ont été effectués pour évaluer l'état des réponses des cytokines pro-inflammatoires. Les événements PCNA-positifs et caspase-3-positifs ont été comptés dans cinq champs de haute puissance sélectionnés au hasard sur des microphotographies.

Les échantillons pour l'examen histologique et l'analyse histomorphométrique ont été colorés avec de l'hématoxyline et de l'éosine (H-E). Pour la numération des hépatocytes, 10 HPF différents dans la même lame ont été sélectionnés au hasard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un petit foie résiduel futur < 40 % du volume total du foie

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un petit foie résiduel futur > 40 % du volume total du foie
  • Étendue tumorale inopérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: HVE
Embolisation de la veine hépatique après embolisation de la veine porte
Embolisation de la veine hépatique droite
Autres noms:
  • Embolisation séquentielle de la veine hépatique droite
AUCUNE_INTERVENTION: PEV
Uniquement embolisation de la veine porte, groupe témoin historique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Futur volume restant du foie gauche sur les tomodensitogrammes dynamiques multidétecteurs
Délai: 2 semaines après HVE
2 semaines après HVE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Colorations immunohistochimiques
Délai: pendant le fonctionnement
pendant le fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shin Hwang, MD, PhD, Department of Surgery, Asan medical center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

17 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Preop_PVE_HVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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