- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00715858
알츠하이머병의 염증 표지자에 대한 파일럿 연구
알츠하이머병 환자의 혈액 및 CSF의 염증성 바이오마커와 연령 일치 대조군을 비교하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
독시사이클린과 리팜피신은 알츠하이머병(AD) 치료에 유용할 수 있는 두 가지 항생제입니다. 항균 효과 외에도 다음과 같은 AD 병리학에 대한 특정 기여자를 감소시킬 수 있습니다. 1. 아밀로이드 베타, 2. 염증 매개체, 3. 단백질 분해 효소 및 4. 금속 이온. 증거는 AD에서 염증 반응을 나타냅니다. 여기에는 보체 활성화, 상승된 C-반응성 단백질(CRP), 상승된 전염증성 사이토카인(IL-1-베타, IL-6, TNF-α, TGF-β, S100-β 포함), 케모카인 변형(IL-8 , MIP-1-알파, MIP-1-베타, MCP-1) 및 소교세포 활성화. 독시사이클린과 리팜피신을 병용하여 위약으로 치료한 AD 환자에 대한 이전 연구에서 우리는 항생제 치료가 임상 장애의 진행을 상당히 지연시킨다는 것을 입증했습니다. 치료는 또한 이러한 항생제의 항염증제 역할을 시사하는 혈중 CRP 수치를 감소시켰습니다. 이 연구에서 우리는 뇌척수액(CSF) 및 AD 환자 및 연령 일치 대조군의 혈액.
AD 환자는 AD 치료를 위한 독시사이클린 및 리팜핀 또는 위약(DARAD)의 12개월 무작위 임상 시험의 참가자입니다. 각 환자는 기준선과 치료가 완료되는 12개월에 CSF 및 혈액 샘플을 제공할 것인지 묻습니다. 약 절반의 환자가 이에 동의합니다. 이중 맹검 DARAD 치료가 시작되기 전에 요추 천자에 대한 동의가 제공되었으므로 수집된 샘플의 분포가 4개의 치료 그룹 간에 무작위로 예상됩니다. 우리는 4개의 치료 그룹 사이에서 CSF 바이오마커 수준을 비교할 것입니다. 나이가 일치하는 10명의 건강한 대조군도 비교를 위해 CSF 및 혈액 샘플을 제공하도록 요청받고 있습니다. 대조군은 DARAD 시험에 참여하지 않습니다.
우리는 이것이 AD 환자와 정상 대조군 사이에 일반적으로 연구되는 사이토카인의 혈액 또는 CSF 농도에 차이가 있는지를 결정하기 위한 중요한 파일럿 연구라고 생각합니다. 따라서 본 연구는 진단용 바이오마커 탐색에 기여할 수 있을 것이다. 또한 알츠하이머병 환자의 혈액 및 뇌척수액 내 다양한 바이오마커에 대한 항생제의 효과를 규명하기 위한 향후 연구에 견고한 기반을 제공할 수 있을 것이다. 이것으로부터 우리는 항생제가 혈액 또는 CSF 바이오마커 수준의 변화와 함께 AD에서 임상 결과의 진행을 지연시킨다는 이전 연구 결과를 연관시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M1W9
- 모병
- St.Peter's Hospital
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수석 연구원:
- D. William Molloy, MB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요추 천자에 대한 정보에 입각한 동의 제공
- 다음을 요구하는 DARAD 임상 시험 참여:
- 가능한 알츠하이머 병의 진단
- SMMSE 14-26 포함
- 커뮤니티 주거
- 50세 이상
- 간병인은 연구 약물을 모니터링하고 ADL, 행동 등에 대해 보고합니다.
- 신경 심리학 테스트를 완료하기 위한 적절한 영어 사용 능력
- 일반적으로 안정적인 건강 수준
제외 기준:
- 요추 천자에 대한 금기
- 다음과 같은 DARAD 제외 기준:
- 다른 신경 퇴행성 질환으로 인한 치매
- 머리 외상 등으로 인한 인지 장애
- 뇌졸중 또는 심각한 뇌혈관 질환
- 최근 MI, 조절되지 않는 고혈압과 같은 임상적으로 중요한 심장 질환
- 다른 항 치매 치료제 또는 연구 약물 복용
- 독시사이클린 또는 리팜핀에 대한 알레르기
- 우울증과 같은 중요한 정신과 적 상태
- 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1 AD 독시사이클린 + 리팜핀
12개월 동안 doxycycline 100mg bid od 및 rifampin 300mg od에 할당된 AD 참가자
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캡슐, 100mg, 1일 2회, 12개월
다른 이름들:
캡슐, 300mg, od, 12개월
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 AD 독시사이클린
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캡슐, 100mg, 1일 2회, 12개월
다른 이름들:
리팜핀과 일치하는 위약; 독시사이클린과 일치하는 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 AD 리팜핀
리팜핀 300 mg od od에 할당된 AD 참가자 및 12개월 동안 독시사이클린 입찰에 일치하는 위약
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캡슐, 300mg, od, 12개월
다른 이름들:
리팜핀과 일치하는 위약; 독시사이클린과 일치하는 위약
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플라시보_COMPARATOR: 4 광고 위약
12개월 동안 독시사이클린과 일치하는 위약 및 리팜핀과 일치하는 위약에 할당된 알츠하이머병 참가자
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리팜핀과 일치하는 위약; 독시사이클린과 일치하는 위약
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NO_INTERVENTION: 5 제어
연령에 맞는 인지적으로 건강한 참가자(치료받지 않음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IL-1베타
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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TNF-알파
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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MCP-1
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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IL-4
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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IL-10
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기타 염증 표지자.
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: D.William Molloy, MB, MRCPI, FRCPC, McMaster University
- 수석 연구원: Brandon M Kucher, PhD, MD, McMaster University
- 연구 책임자: Shucui Jiang, MD,PhD, McMaster University
- 연구 책임자: Michel P Rathbone, MB, PhD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R07-63
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