Methamphetamine 의존 치료를 위한 Vigabatrin의 안전성 및 효능 연구
2020년 12월 8일 업데이트: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.
메스암페타민 의존 치료를 위한 비가바트린: 2상 연구
이 연구의 목적은 위약 치료 대상자보다 비가바트린 치료 대상자의 더 많은 비율이 연구 치료 단계의 마지막 2주(11주 및 12주)에 메스암페타민이 없을 것임을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 메스암페타민 중독 치료제로서 비가바트린을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 치료 의도, 2군, 병렬 설계, 다기관 연구입니다. 이 연구에는 메스암페타민 의존성에 대한 DSM IV 기준을 충족하는 약 180명의 피험자(90명/그룹)가 참여합니다. 피험자는 최대 4주 동안 지속되는 스크리닝/기준 단계 동안 프로토콜 포함/제외 기준을 준수하는지 평가됩니다.
스크리닝/기준 단계 종료 시, 모든 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 비가바트린 또는 위약의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 피험자는 12주 치료 단계를 진행한 다음 12주 추적 기간을 거칩니다. 피험자는 스크리닝/기준선 단계 및 12주 치료 단계 동안 효능 및/또는 안전성 평가를 위해 주당 3회 클리닉 방문 일정을 잡을 것입니다. 피험자는 13주, 16주, 20주 및 24주차에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oceanside, California, 미국
- North County Clinical Research (NCCR)
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San Diego, California, 미국
- South Bay Treatment Center
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San Francisco, California, 미국
- Addiction Pharmacology Research Laboratory, St. Luke's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
- START Research and Treatment
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- Creighton University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
- Behavioral Health Research Center of the Southwest
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Pahl Pharmaceutical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Pillar Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- SCID(DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰)의 약물 남용 모듈에 의해 결정된 주요 진단으로서 메스암페타민 의존성에 대한 DSM-IV(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판) 기준을 충족합니다.
- 신속 선별 검사에 따라 메스암페타민에 대해 양성인 최소 1개의 소변 검체를 제공합니다.
- 메스암페타민 의존에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 정상적인 시야를 갖습니다.
- 병력, 신체 검사 및 실험실 소견에 근거하여 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 가임 여성인 경우 허용되는 피임 방법을 사용하십시오.
제외 기준:
- 현재 메스암페타민, 알코올, 니코틴 또는 카나비노이드 이외의 향정신성 물질에 대한 의존성이 있거나 의학적 해독이 필요한 알코올에 대한 생리학적 의존성이 있습니다.
- 심각한 의학적 또는 정신 질환 및/또는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치가 있는 경우.
- 메스암페타민에 대한 심각한 심혈관 반응의 병력이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 심혈관 장애, 비정상적인 ECG 또는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 법원 또는 기타 정부 기관(예: 사회 복지 서비스) 치료를 받거나 외부 소변 모니터링을 요구합니다.
- 무작위 배정 후 2개월 이내에 아편 대체 치료 프로그램에 등록해야 합니다.
- 과거에 비가바트린을 복용한 적이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 안전 모니터링을 배제하는 임상적으로 중요한 안과 질환이 있거나, 안과 질환에 대한 치료를 받고 있거나, 시험에 참여하는 동안 안구 수술 또는 절차를 수행할 의도가 있습니다.
- 망막 독성을 포함하여 알려진 주요 장기 독성이 있는 약물을 투여받았습니다.
- 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록한 적이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 정기적인 연구 방문에 참석하거나 연구 프로토콜을 완료할 것으로 기대되지 않는 사람이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
CPP-109 비가바트린 정제
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태블릿, 12주 동안 입찰
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2
일치하는 위약 정제
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태블릿, 입찰가, 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 단계의 마지막 2주 동안(11주 및 12주) 암페타민 금욕인 각 치료 그룹에서의 대상체의 비율.
기간: 11-12주차
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11-12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 치료 단계 동안 메탐페타민 음성 소변의 수 • 치료 단계 동안 메탐페타민 사용 주 수.
기간: 1-12주차
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1-12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Charles W Gorodetzky, MD, PhD, Catalyst Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .