Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Vigabatrin zur Behandlung der Methamphetamin-Abhängigkeit
Vigabatrin zur Behandlung der Methamphetamin-Abhängigkeit: Eine Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Intent-to-treat, 2-armigem, parallelem Design, multizentrischer Studie zur Bewertung von Vigabatrin als Behandlung für Methamphetamin-Abhängigkeit. An der Studie werden etwa 180 Probanden (90/Gruppe) teilnehmen, die die DSM IV-Kriterien für Methamphetamin-Abhängigkeit erfüllen. Die Probanden werden während der Screening-/Baseline-Phase, die bis zu 4 Wochen dauert, auf ihre Einhaltung der Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls bewertet.
Am Ende der Screening-/Baseline-Phase werden Probanden, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Vigabatrin oder Placebo. Die Probanden werden mit einer 12-wöchigen Behandlungsphase fortfahren und sich dann einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase unterziehen. Die Probanden werden während der Screening-/Baseline-Phase und der 12-wöchigen Behandlungsphase dreimal pro Woche zu Klinikbesuchen für Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsbewertungen eingeplant. Die Probanden werden in den Wochen 13, 16, 20 und 24 für Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten
- North County Clinical Research (NCCR)
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten
- South Bay Treatment Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- Addiction Pharmacology Research Laboratory, St. Luke's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
- START Research and Treatment
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- Creighton University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
- Behavioral Health Research Center of the Southwest
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Pahl Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Pillar Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt.
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition) für die Methamphetamin-Abhängigkeit als Hauptdiagnose, wie durch das Substanzmissbrauchsmodul von SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV) bestimmt.
- Liefert mindestens eine Urinprobe, die gemäß einem Schnelltest positiv auf Methamphetamin ist.
- Suche nach Behandlung wegen Methamphetamin-Abhängigkeit.
- Haben Sie normale Gesichtsfelder.
- Allgemein guter Gesundheitszustand basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laborbefunden.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
Ausschlusskriterien:
- Hat eine aktuelle Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Methamphetamin, Alkohol, Nikotin oder Cannabinoiden oder eine physiologische Abhängigkeit von Alkohol, die eine medizinische Entgiftung erfordert.
- Hat eine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung und/oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte.
- Hat eine Vorgeschichte von schweren kardiovaskulären Reaktionen auf Methamphetamin.
- Hat klinisch signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung, abnormales EKG oder unkontrollierten Bluthochdruck.
- Vor Gericht oder einer anderen Regierungsbehörde (z. Sozialdienste) einen Behandlungsauftrag oder eine externe Urinüberwachung verlangen.
- Innerhalb von 2 Monaten nach Randomisierung in ein Opiat-Substitutionsbehandlungsprogramm aufgenommen werden.
- Hat in der Vergangenheit jemals Vigabatrin eingenommen.
- Schwanger ist oder stillt.
- Hat eine klinisch signifikante ophthalmologische Erkrankung, die eine Sicherheitsüberwachung ausschließen würde, befindet sich in Behandlung wegen einer Augenerkrankung oder beabsichtigt, während der Zeit seiner Teilnahme an der Studie eine Augenoperation oder ein Verfahren durchführen zu lassen.
- Hat ein Medikament mit bekannter schwerer Organtoxizität, einschließlich Retinotoxizität, erhalten.
- Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder wurde innerhalb der letzten 30 Tage in eine andere klinische Studie aufgenommen.
- Jeder, von dem nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet wird, dass er an regelmäßigen Studienbesuchen teilnimmt oder das Studienprotokoll abschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
CPP-109-Vigabatrin-Tabletten
|
Tabletten, Gebot für 12 Wochen
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Passende Placebo-Tabletten
|
Tabletten, bid, 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die während der letzten 2 Wochen der Behandlungsphase (Wochen 11 und 12) Amphetamin-abstinent sind.
Zeitfenster: Wochen 11-12
|
Wochen 11-12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
• Anzahl Methamphetamin-negativer Urine während der Behandlungsphase • Anzahl der Methamphetamin-Konsumwochen während der Behandlungsphase.
Zeitfenster: Wochen 1-12
|
Wochen 1-12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Charles W Gorodetzky, MD, PhD, Catalyst Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPP-02001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .