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Étude d'innocuité et d'efficacité de la vigabatrine pour traiter la dépendance à la méthamphétamine

8 décembre 2020 mis à jour par: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vigabatrine pour le traitement de la dépendance à la méthamphétamine : une étude de phase II

L'objectif de cette étude est de démontrer qu'une plus grande proportion de sujets traités par la vigabatrine que de sujets traités par placebo seront sans méthamphétamine au cours des 2 dernières semaines de la phase de traitement de l'étude (semaines 11 et 12).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en intention de traiter, à 2 bras, à conception parallèle, visant à évaluer la vigabatrine comme traitement de la dépendance à la méthamphétamine. L'étude impliquera environ 180 sujets (90/groupe) qui répondent aux critères du DSM IV pour la dépendance à la méthamphétamine. Les sujets seront évalués pour leur conformité aux critères d'inclusion/exclusion du protocole pendant la phase de dépistage/de référence, d'une durée allant jusqu'à 4 semaines.

À la fin de la phase de dépistage/de référence, les sujets répondant à tous les critères d'inclusion/exclusion seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : vigabatrine ou placebo. Les sujets passeront à une phase de traitement de 12 semaines, puis subiront une période de suivi de 12 semaines. Les sujets seront programmés pour des visites à la clinique 3 fois par semaine pour des évaluations d'efficacité et / ou de sécurité pendant la phase de dépistage / de référence et la phase de traitement de 12 semaines. Les sujets reviendront pour des visites de suivi aux semaines 13, 16, 20 et 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • San Diego, California, États-Unis
        • South Bay Treatment Center
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Addiction Pharmacology Research Laboratory, St. Luke's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • START Research and Treatment
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Creighton University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • Behavioral Health Research Center of the Southwest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Pahl Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Pillar Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
  • Répond aux critères du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition) pour la dépendance à la méthamphétamine en tant que diagnostic majeur, tel que déterminé par le module Toxicomanie du SCID (Entretien clinique structuré pour le DSM-IV).
  • Fournit au moins un échantillon d'urine positif à la méthamphétamine selon un test de dépistage rapide.
  • Demande de traitement pour dépendance à la méthamphétamine.
  • Avoir des champs visuels normaux.
  • Être généralement en bonne santé sur la base des antécédents, de l'examen physique et des résultats de laboratoire.
  • Si femme en âge de procréer, utiliser des méthodes contraceptives acceptables

Critère d'exclusion:

  • A une dépendance actuelle à toute substance psychoactive autre que la méthamphétamine, l'alcool, la nicotine ou les cannabinoïdes ou une dépendance physiologique à l'alcool nécessitant une désintoxication médicale.
  • A une maladie médicale ou psychiatrique grave et / ou des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives.
  • A des antécédents de réaction cardiovasculaire grave à la méthamphétamine.
  • A une déficience cardiovasculaire cliniquement significative, un ECG anormal ou une hypertension non contrôlée.
  • Être sous le coup d'un tribunal ou d'un autre organisme gouvernemental (par ex. services sociaux) mandat pour obtenir un traitement ou nécessitant un contrôle urinaire extérieur.
  • Être inscrit à un programme de traitement de substitution aux opiacés dans les 2 mois suivant la randomisation.
  • A déjà pris du vigabatrin dans le passé.
  • Est enceinte ou allaitante.
  • A une maladie ophtalmologique cliniquement significative, ce qui empêcherait la surveillance de la sécurité, suit un traitement pour une maladie oculaire ou a l'intention de subir une intervention chirurgicale ou une procédure oculaire pendant la durée de sa participation à l'essai.
  • A reçu un médicament dont la toxicité pour les organes majeurs est connue, y compris la rétinotoxicité.
  • Participe actuellement ou a été inscrit à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
  • Être toute personne qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas assister à des visites d'étude régulières ou terminer le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Comprimés de vigabatrine CPP-109
Médicament: CPP-109 vigabatrine
comprimés, offre pendant 12 semaines
Autres noms:
  • GVG
  • gamma-vinyle GABA
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Comprimés placebo correspondants
Médicament: Placebo correspondant
comprimés, bid, 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets dans chaque groupe de traitement qui sont abstinents d'amphétamines au cours des 2 dernières semaines de la phase de traitement (semaines 11 et 12).
Délai: Semaines 11-12
Semaines 11-12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Nombre d'urines négatives à la méthamphétamine pendant la phase de traitement • Nombre de semaines d'utilisation de méthamphétamine pendant la phase de traitement.
Délai: Semaines 1 à 12
Semaines 1 à 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charles W Gorodetzky, MD, PhD, Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

8 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPP-02001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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