A Multiple Ascending Dose Study of RO4905417 in Healthy Volunteers and Patients With Peripheral Arterial Disease (PAD).
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-Blind, Multiple-Ascending Dose, Placebo-Controlled, Parallel Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO4905417 Following Intravenous Infusion in Healthy Volunteers and Patients With Peripheral Arterial Disease
This single center, multiple ascending dose study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of RO4905417 at different doses in healthy volunteers and patients with peripheral arterial disease.
Three groups of 10 healthy volunteers will receive RO4905417 (either 3mg/kg, 7mg/kg or 20mg/kg) or placebo iv every 28 days for a total of 3 infusions.
In addition, two groups of 6 PAD patients will receive RO4905417 (either 3mg/kg, 7mg/kg) or placebo and 1 group of 20 PAD patients will receive 20mg/kg RO4905417 or placebo iv every 28 days for a total of three infusions.
The study will have an adaptive design with ongoing assessment of safety and tolerability prior to initiation of the next dose.
All subjects will receive 3 doses of RO4905417 or matching placebo at 28 day intervals.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- healthy males and females aged 18-65 years (Arms 1,2,5,6,9,10);
- BMI 18-30kg/m2 (Arms 1,2,5,6,9,10);
- males and females aged 45-75 years with confirmed stable PAD (Arms 3,4,7,8,11,12);
- on a stable dose of statin, aspirin or clopidogrel for at least one month prior to the study (Arms 3,4,7,8,11,12);
- BMI 17.5-35kg/m2 (Arms 3,4,7,8,11,12).
Exclusion Criteria:
- patients with pain at rest and/or local complications;
- history of any cardiovascular event within the previous 6 months;
- treatment with drugs potentially affecting coagulation time or platelet aggregation (except aspirin or clopidogrel);
- evidence of hepatic or renal impairment;
- history of bleeding disorders.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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위약 비교기: 2
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3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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실험적: 삼
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3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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위약 비교기: 4
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3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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실험적: 5
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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위약 비교기: 6
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3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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실험적: 7
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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위약 비교기: 8
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3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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실험적: 11
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
실험적: 9
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3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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위약 비교기: 10
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3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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위약 비교기: 12
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3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Safety: Adverse events; clinical laboratory tests; physical examination; vital signs including ECG.
기간: Throughout study
|
Throughout study
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Pharmacodynamics: bleeding time; protein/vascular markers
기간: Throughout study
|
Throughout study
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Pharmacokinetics of RO4905417
기간: Throughout study
|
Throughout study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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