A Multiple Ascending Dose Study of RO4905417 in Healthy Volunteers and Patients With Peripheral Arterial Disease (PAD).
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-Blind, Multiple-Ascending Dose, Placebo-Controlled, Parallel Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO4905417 Following Intravenous Infusion in Healthy Volunteers and Patients With Peripheral Arterial Disease
This single center, multiple ascending dose study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of RO4905417 at different doses in healthy volunteers and patients with peripheral arterial disease.
Three groups of 10 healthy volunteers will receive RO4905417 (either 3mg/kg, 7mg/kg or 20mg/kg) or placebo iv every 28 days for a total of 3 infusions.
In addition, two groups of 6 PAD patients will receive RO4905417 (either 3mg/kg, 7mg/kg) or placebo and 1 group of 20 PAD patients will receive 20mg/kg RO4905417 or placebo iv every 28 days for a total of three infusions.
The study will have an adaptive design with ongoing assessment of safety and tolerability prior to initiation of the next dose.
All subjects will receive 3 doses of RO4905417 or matching placebo at 28 day intervals.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Австралия, 3084
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S9
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- healthy males and females aged 18-65 years (Arms 1,2,5,6,9,10);
- BMI 18-30kg/m2 (Arms 1,2,5,6,9,10);
- males and females aged 45-75 years with confirmed stable PAD (Arms 3,4,7,8,11,12);
- on a stable dose of statin, aspirin or clopidogrel for at least one month prior to the study (Arms 3,4,7,8,11,12);
- BMI 17.5-35kg/m2 (Arms 3,4,7,8,11,12).
Exclusion Criteria:
- patients with pain at rest and/or local complications;
- history of any cardiovascular event within the previous 6 months;
- treatment with drugs potentially affecting coagulation time or platelet aggregation (except aspirin or clopidogrel);
- evidence of hepatic or renal impairment;
- history of bleeding disorders.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
Экспериментальный: 3
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
Плацебо Компаратор: 4
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
Экспериментальный: 5
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
Плацебо Компаратор: 6
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
Экспериментальный: 7
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
Плацебо Компаратор: 8
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
Экспериментальный: 11
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
Экспериментальный: 9
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
Плацебо Компаратор: 10
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
Плацебо Компаратор: 12
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Safety: Adverse events; clinical laboratory tests; physical examination; vital signs including ECG.
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pharmacodynamics: bleeding time; protein/vascular markers
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Pharmacokinetics of RO4905417
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP21617
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .