A Multiple Ascending Dose Study of RO4905417 in Healthy Volunteers and Patients With Peripheral Arterial Disease (PAD).
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-Blind, Multiple-Ascending Dose, Placebo-Controlled, Parallel Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO4905417 Following Intravenous Infusion in Healthy Volunteers and Patients With Peripheral Arterial Disease
This single center, multiple ascending dose study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of RO4905417 at different doses in healthy volunteers and patients with peripheral arterial disease.
Three groups of 10 healthy volunteers will receive RO4905417 (either 3mg/kg, 7mg/kg or 20mg/kg) or placebo iv every 28 days for a total of 3 infusions.
In addition, two groups of 6 PAD patients will receive RO4905417 (either 3mg/kg, 7mg/kg) or placebo and 1 group of 20 PAD patients will receive 20mg/kg RO4905417 or placebo iv every 28 days for a total of three infusions.
The study will have an adaptive design with ongoing assessment of safety and tolerability prior to initiation of the next dose.
All subjects will receive 3 doses of RO4905417 or matching placebo at 28 day intervals.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- healthy males and females aged 18-65 years (Arms 1,2,5,6,9,10);
- BMI 18-30kg/m2 (Arms 1,2,5,6,9,10);
- males and females aged 45-75 years with confirmed stable PAD (Arms 3,4,7,8,11,12);
- on a stable dose of statin, aspirin or clopidogrel for at least one month prior to the study (Arms 3,4,7,8,11,12);
- BMI 17.5-35kg/m2 (Arms 3,4,7,8,11,12).
Exclusion Criteria:
- patients with pain at rest and/or local complications;
- history of any cardiovascular event within the previous 6 months;
- treatment with drugs potentially affecting coagulation time or platelet aggregation (except aspirin or clopidogrel);
- evidence of hepatic or renal impairment;
- history of bleeding disorders.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
Komparátor placeba: 2
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
Experimentální: 3
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
Komparátor placeba: 4
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
Experimentální: 5
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
Komparátor placeba: 6
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
Experimentální: 7
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
Komparátor placeba: 8
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
Experimentální: 11
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
Experimentální: 9
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
Komparátor placeba: 10
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
|
Komparátor placeba: 12
|
3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety: Adverse events; clinical laboratory tests; physical examination; vital signs including ECG.
Časové okno: Throughout study
|
Throughout study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacodynamics: bleeding time; protein/vascular markers
Časové okno: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Pharmacokinetics of RO4905417
Časové okno: Throughout study
|
Throughout study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP21617
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .