A Multiple Ascending Dose Study of RO4905417 in Healthy Volunteers and Patients With Peripheral Arterial Disease (PAD).
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-Blind, Multiple-Ascending Dose, Placebo-Controlled, Parallel Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO4905417 Following Intravenous Infusion in Healthy Volunteers and Patients With Peripheral Arterial Disease
This single center, multiple ascending dose study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of RO4905417 at different doses in healthy volunteers and patients with peripheral arterial disease.
Three groups of 10 healthy volunteers will receive RO4905417 (either 3mg/kg, 7mg/kg or 20mg/kg) or placebo iv every 28 days for a total of 3 infusions.
In addition, two groups of 6 PAD patients will receive RO4905417 (either 3mg/kg, 7mg/kg) or placebo and 1 group of 20 PAD patients will receive 20mg/kg RO4905417 or placebo iv every 28 days for a total of three infusions.
The study will have an adaptive design with ongoing assessment of safety and tolerability prior to initiation of the next dose.
All subjects will receive 3 doses of RO4905417 or matching placebo at 28 day intervals.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Australia, 3084
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S9
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- healthy males and females aged 18-65 years (Arms 1,2,5,6,9,10);
- BMI 18-30kg/m2 (Arms 1,2,5,6,9,10);
- males and females aged 45-75 years with confirmed stable PAD (Arms 3,4,7,8,11,12);
- on a stable dose of statin, aspirin or clopidogrel for at least one month prior to the study (Arms 3,4,7,8,11,12);
- BMI 17.5-35kg/m2 (Arms 3,4,7,8,11,12).
Exclusion Criteria:
- patients with pain at rest and/or local complications;
- history of any cardiovascular event within the previous 6 months;
- treatment with drugs potentially affecting coagulation time or platelet aggregation (except aspirin or clopidogrel);
- evidence of hepatic or renal impairment;
- history of bleeding disorders.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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Comparador de placebos: 2
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3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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Experimental: 3
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3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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Comparador de placebos: 4
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3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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Experimental: 5
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3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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Comparador de placebos: 6
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3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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Experimental: 7
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3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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Comparador de placebos: 8
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3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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Experimental: 11
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3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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Experimental: 9
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3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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Comparador de placebos: 10
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3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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Comparador de placebos: 12
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3mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
7mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
20mg/kg iv every 28 days for 3 infusions
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety: Adverse events; clinical laboratory tests; physical examination; vital signs including ECG.
Periodo de tiempo: Throughout study
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Throughout study
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pharmacodynamics: bleeding time; protein/vascular markers
Periodo de tiempo: Throughout study
|
Throughout study
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Pharmacokinetics of RO4905417
Periodo de tiempo: Throughout study
|
Throughout study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP21617
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