AZD8529 Multiple Ascending Dose Study in Healthy Subjects
2009년 6월 25일 업데이트: AstraZeneca
A Phase I, Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AZD8529 When Given as Single and Multiple Ascending Oral Doses in Healthy Subjects
This is a study to evaluate safety, tolerability, PK and PD effects of orally administered AZD8529 after multiple ascending doses
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
47
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Female subjects must be of non-child bearing potential.
Exclusion Criteria:
- Has received another new chemical entity (defined as a compound which has not been approved for marketing) or has participated in any other clinical study that included drug treatment within 30months of the first administration of investigational prod
- Plasma donation within one month of screening or any blood donation/blood loss > 500mL during the 3 months prior to screening
- Clinically relevant abnormalities in physical examinations, vital signs, ECG, clinical chemistry, hematology or urinalysis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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oral
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위약 비교기: 2
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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To assess the safety and tolerability of multiple dose administration of AZD8529 when given orally to healthy male subjects and female subjects of non-childbearing potential.
기간: each visit, at least daily, during the study.
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each visit, at least daily, during the study.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To characterize the pharmacokinetics of AZD8529 in plasma
기간: Blood samples will be taken during the study.
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Blood samples will be taken during the study.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Smith, MD, PhD, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D1960C00002
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