AZD8529 Multiple Ascending Dose Study in Healthy Subjects
2009年6月25日 更新者：AstraZeneca
A Phase I, Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AZD8529 When Given as Single and Multiple Ascending Oral Doses in Healthy Subjects
This is a study to evaluate safety, tolerability, PK and PD effects of orally administered AZD8529 after multiple ascending doses
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
47
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Female subjects must be of non-child bearing potential.
Exclusion Criteria:
- Has received another new chemical entity (defined as a compound which has not been approved for marketing) or has participated in any other clinical study that included drug treatment within 30months of the first administration of investigational prod
- Plasma donation within one month of screening or any blood donation/blood loss > 500mL during the 3 months prior to screening
- Clinically relevant abnormalities in physical examinations, vital signs, ECG, clinical chemistry, hematology or urinalysis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess the safety and tolerability of multiple dose administration of AZD8529 when given orally to healthy male subjects and female subjects of non-childbearing potential.
時間枠：each visit, at least daily, during the study.
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each visit, at least daily, during the study.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To characterize the pharmacokinetics of AZD8529 in plasma
時間枠：Blood samples will be taken during the study.
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Blood samples will be taken during the study.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mark Smith, MD, PhD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月25日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D1960C00002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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