AZD8529 Multiple Ascending Dose Study in Healthy Subjects
25 de junio de 2009 actualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AZD8529 When Given as Single and Multiple Ascending Oral Doses in Healthy Subjects
This is a study to evaluate safety, tolerability, PK and PD effects of orally administered AZD8529 after multiple ascending doses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
47
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female subjects must be of non-child bearing potential.
Exclusion Criteria:
- Has received another new chemical entity (defined as a compound which has not been approved for marketing) or has participated in any other clinical study that included drug treatment within 30months of the first administration of investigational prod
- Plasma donation within one month of screening or any blood donation/blood loss > 500mL during the 3 months prior to screening
- Clinically relevant abnormalities in physical examinations, vital signs, ECG, clinical chemistry, hematology or urinalysis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
oral
|
|
Comparador de placebos: 2
|
oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To assess the safety and tolerability of multiple dose administration of AZD8529 when given orally to healthy male subjects and female subjects of non-childbearing potential.
Periodo de tiempo: each visit, at least daily, during the study.
|
each visit, at least daily, during the study.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To characterize the pharmacokinetics of AZD8529 in plasma
Periodo de tiempo: Blood samples will be taken during the study.
|
Blood samples will be taken during the study.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Smith, MD, PhD, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D1960C00002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .