Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AZD8529 Multiple Ascending Dose Study in Healthy Subjects

25 июня 2009 г. обновлено: AstraZeneca

A Phase I, Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AZD8529 When Given as Single and Multiple Ascending Oral Doses in Healthy Subjects

This is a study to evaluate safety, tolerability, PK and PD effects of orally administered AZD8529 after multiple ascending doses

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

47

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Female subjects must be of non-child bearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Has received another new chemical entity (defined as a compound which has not been approved for marketing) or has participated in any other clinical study that included drug treatment within 30months of the first administration of investigational prod
  • Plasma donation within one month of screening or any blood donation/blood loss > 500mL during the 3 months prior to screening
  • Clinically relevant abnormalities in physical examinations, vital signs, ECG, clinical chemistry, hematology or urinalysis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: AZD8529
oral
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To assess the safety and tolerability of multiple dose administration of AZD8529 when given orally to healthy male subjects and female subjects of non-childbearing potential.
Временное ограничение: each visit, at least daily, during the study.
each visit, at least daily, during the study.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To characterize the pharmacokinetics of AZD8529 in plasma
Временное ограничение: Blood samples will be taken during the study.
Blood samples will be taken during the study.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Smith, MD, PhD, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D1960C00002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться