키메라 CD154(ISF35)를 발현하도록 형질도입된 자가 CLL B 세포의 I상 시험

포함 기준:

1. 피험자는 B 세포 CLL 진단, 측정 가능한 질병 및

   다음 중 하나로 치료하기 위한 NCI-WG 적응증:

   • 대규모(왼쪽 늑골 가장자리 아래 >6cm) 또는 진행성 비장 비대;
   • 거대(>10 cm 길이의 가장 긴 직경) 림프절, 결절 클러스터 또는 진행성 림프절병증;
   • 진행성 빈혈;
   • 진행성 혈소판감소증;
   • 이전 6개월 동안 체중의 > 10% 체중 감소;
   • CLL에 기인한 피로;
   • 감염의 증거 없이 열이 나거나 식은땀이 난다.
   • 진행성 림프구 증가증.
2. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
3. 가임 여성(적어도 1년 동안 폐경 후가 아니거나 외과적으로 아이를 낳을 수 없는 여성)은 연구 기간 동안 임신하지 않는 데 동의해야 합니다. 남녀 참가자 모두 연구 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
4. 피험자는 Zubrod 수행 상태가 ≤ 2이어야 합니다(부록 B).

5. 피험자는 적절한 혈액, 신장, 간 및 응고 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 적절한 혈액학적 기능:

     • 혈소판 수 ≥ 50,000/μl; 그리고
     • 헤모글로빈 ≥ 10g/dl(에리스로포이에틴 또는 수혈로 뒷받침될 수 있음).

   • 적절한 신장 기능:

     • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배; 또는
     • 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/min/1.73 m^2.

   • 적절한 간 기능:

     • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2.5배; 그리고
     • ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배; 그리고

   • 적절한 응고 검사:

     • 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2; 그리고
     • 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 정상 상한의 1.66배
6. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 55% 이상의 prolymphocytes의 존재.
2. 화학 요법(예: 퓨린 유사체, 알킬화제 또는 코르티코스테로이드), 항체 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 프로토콜 등록 4주 이내 또는 연구 기간 동안 임의의 조사 약물 치료에 참여.
3. 이전의 항종양 요법으로 인한 지속적인 독성.
4. 사전 유전자 치료 또는 동종이계 줄기 세포 이식.
5. 치료되지 않은 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 면역성 혈소판감소증.
6. 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염.
7. 알려진 HIV/HBV/HCV 혈청양성.
8. 보상되지 않은 갑상선기능저하증(대체 호르몬으로 치료하지 않은 정상 상한치의 4배보다 큰 TSH로 정의됨).