Study of the Progression of Bacterial Conjunctivitis Symptoms Upon Antibiotic Treatment
2010년 3월 30일 업데이트: Alcon Research
The primary objective of this study is to investigate the initial antibiotic effects in the treatment of bacterial conjunctivitis symptoms in subjects one year of age and older.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Diagnosis in one or both eyes of bacterial conjunctivitis based on:
- symptoms less than or equal to 24 hours prior to first visit
- rating > or equal to 1 for bulbar conjunctival injection
- must have a rating > 1 for conjunctival discharge / exudate in at least one eye (the same eye as bulbar conjunctival injection ) at Visit 1, and
- Must experience some matting in the affected eye(s).
- 1 year of age or older, of any race and either sex
- Able to understand and sign an informed consent that has been approved by an Institutional Review Board; or if the subject is a minor, the informed consent must be signed and understood by the subjects legally authorized representative (parent or guardian). Assent to participate should be obtained from subjects 6 years of age or older unless not allowed by local regulation.
- Must agree to comply with study visit schedule, photographs and other study requirements. If subject is a minor, the parent or guardian must agree to ensure compliance.
Exclusion Criteria:
- Cannot have had bacterial conjunctivitis as reported by subject (or parent if subject is a minor) for > 24 hours.
- Any current lid disease on clinical examination.
- Known or suspected allergy or hypersensitivity to fluoroquinolones.
- Suspected fungal, viral (e.g. Herpes simplex) or Acanthamoeba infection, based on clinical observation.
- Any systemic or ocular disease or disorder, complicating factors or structural abnormality that would negatively affect the conduct or outcome of the study (e.g., hepatitis, acute or chronic renal insufficiency).
- Use of topical ocular medications during the study period.
- Antibiotics (systemic or topical) may not be used within 7 day of visit 1 or anytime after this visit for the duration of the study.
- Women of childbearing potential not using reliable means of birth control.
- Women who are pregnant or lactating.
- Enrollment of more than one person per household at the same time.
- Enrollment of the investigator or his or her staff, family members of the investigator, family members of the investigator's staff, or individuals living in the households of these individuals.
- Participation in any investigational drug or device study within 30 days of entering this study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vigamox
Vigamox Ophthalmic Solution (Moxifloxacin 5mg/mL)
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Moxifloxacin 5mg/mL 3 times daily for 7 days
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위약 비교기: BSS Placebo
Balanced Salt Solution
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Balanced Saline Solution for 3 doses, then Moxifloxacin 5mg/mL 3 times daily for 7 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Exploratory Outcomes From Digital Photography
기간: 24 hours after administration of first dose
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Photographs were taken before and after treatment.
Outcome is the number of patients whose photographs showed a subjective visual change based upon an exploratory review of patient photographs in signs of bacterial conjunctivitis before and after treatment.
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24 hours after administration of first dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Exploratory Evaluation of Changes in Ocular Signs and Symptoms
기간: Baseline (Day 1) to Day 2
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Number of patients who had clinical resolution (0 on all scales below) from baseline (Day 1) to Day 2 in ocular and symptoms of bacterial conjunctivitis: Bulbar Conjunctival Injection - 0 (none) to 4 (Severe) scale. Conjunctival Discharge (Mucopurulent) - 0 (none) to 3 (Severe) scale. Lid Erythema - 0 (none) to 3 (Severe) scale. Lid Swelling - 0 (none) to 3 (Severe) scale. Palpebral Conjunctiva - 0 (none) to 3 (Severe) scale. Foreign Body Sensation - 0 (none) to 3 (Severe) scale. Tearing - 0 (none) to 3 (Severe) scale. Photophobia - 0 (none) to 3 (Severe) scale. |
Baseline (Day 1) to Day 2
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Microbiological Culture Evaluation/Eradication Percent - Enterobacter Faecalis and Candida Albicans
기간: 24 hours after administration of first dose
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Eradication percent (absence of specified bacteria) of each bacteria identified at Day 1
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24 hours after administration of first dose
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Microbiological Culture Evaluation/Eradication Percent - Eradication of All Other Isolates and Corynform-like
기간: 24 hour after administration of first dose
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Eradication percent (absence of specified bacteria) of each bacteria identified at Day 1
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24 hour after administration of first dose
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Microbiological Culture Evaluation/Eradication Percent - Staphylococcus Aureus, Steptococcus Pneumoniae, and Enterobacter Cloacae
기간: 24 hours after administration of first dose
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Eradication percent (absence of specified bacteria) of each bacteria identified at Day 1
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24 hours after administration of first dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
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