Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of the Progression of Bacterial Conjunctivitis Symptoms Upon Antibiotic Treatment

tiistai 30. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Alcon Research
The primary objective of this study is to investigate the initial antibiotic effects in the treatment of bacterial conjunctivitis symptoms in subjects one year of age and older.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis in one or both eyes of bacterial conjunctivitis based on:

    • symptoms less than or equal to 24 hours prior to first visit
    • rating > or equal to 1 for bulbar conjunctival injection
    • must have a rating > 1 for conjunctival discharge / exudate in at least one eye (the same eye as bulbar conjunctival injection ) at Visit 1, and
  2. Must experience some matting in the affected eye(s).
  3. 1 year of age or older, of any race and either sex
  4. Able to understand and sign an informed consent that has been approved by an Institutional Review Board; or if the subject is a minor, the informed consent must be signed and understood by the subjects legally authorized representative (parent or guardian). Assent to participate should be obtained from subjects 6 years of age or older unless not allowed by local regulation.
  5. Must agree to comply with study visit schedule, photographs and other study requirements. If subject is a minor, the parent or guardian must agree to ensure compliance.

Exclusion Criteria:

  1. Cannot have had bacterial conjunctivitis as reported by subject (or parent if subject is a minor) for > 24 hours.
  2. Any current lid disease on clinical examination.
  3. Known or suspected allergy or hypersensitivity to fluoroquinolones.
  4. Suspected fungal, viral (e.g. Herpes simplex) or Acanthamoeba infection, based on clinical observation.
  5. Any systemic or ocular disease or disorder, complicating factors or structural abnormality that would negatively affect the conduct or outcome of the study (e.g., hepatitis, acute or chronic renal insufficiency).
  6. Use of topical ocular medications during the study period.
  7. Antibiotics (systemic or topical) may not be used within 7 day of visit 1 or anytime after this visit for the duration of the study.
  8. Women of childbearing potential not using reliable means of birth control.
  9. Women who are pregnant or lactating.
  10. Enrollment of more than one person per household at the same time.
  11. Enrollment of the investigator or his or her staff, family members of the investigator, family members of the investigator's staff, or individuals living in the households of these individuals.
  12. Participation in any investigational drug or device study within 30 days of entering this study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vigamox
Vigamox Ophthalmic Solution (Moxifloxacin 5mg/mL)
Moxifloxacin 5mg/mL 3 times daily for 7 days
Placebo Comparator: BSS Placebo
Balanced Salt Solution
Balanced Saline Solution for 3 doses, then Moxifloxacin 5mg/mL 3 times daily for 7 days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Exploratory Outcomes From Digital Photography
Aikaikkuna: 24 hours after administration of first dose
Photographs were taken before and after treatment. Outcome is the number of patients whose photographs showed a subjective visual change based upon an exploratory review of patient photographs in signs of bacterial conjunctivitis before and after treatment.
24 hours after administration of first dose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Exploratory Evaluation of Changes in Ocular Signs and Symptoms
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) to Day 2

Number of patients who had clinical resolution (0 on all scales below) from baseline (Day 1) to Day 2 in ocular and symptoms of bacterial conjunctivitis:

Bulbar Conjunctival Injection - 0 (none) to 4 (Severe) scale. Conjunctival Discharge (Mucopurulent) - 0 (none) to 3 (Severe) scale. Lid Erythema - 0 (none) to 3 (Severe) scale. Lid Swelling - 0 (none) to 3 (Severe) scale. Palpebral Conjunctiva - 0 (none) to 3 (Severe) scale. Foreign Body Sensation - 0 (none) to 3 (Severe) scale. Tearing - 0 (none) to 3 (Severe) scale. Photophobia - 0 (none) to 3 (Severe) scale.

Baseline (Day 1) to Day 2
Microbiological Culture Evaluation/Eradication Percent - Enterobacter Faecalis and Candida Albicans
Aikaikkuna: 24 hours after administration of first dose
Eradication percent (absence of specified bacteria) of each bacteria identified at Day 1
24 hours after administration of first dose
Microbiological Culture Evaluation/Eradication Percent - Eradication of All Other Isolates and Corynform-like
Aikaikkuna: 24 hour after administration of first dose
Eradication percent (absence of specified bacteria) of each bacteria identified at Day 1
24 hour after administration of first dose
Microbiological Culture Evaluation/Eradication Percent - Staphylococcus Aureus, Steptococcus Pneumoniae, and Enterobacter Cloacae
Aikaikkuna: 24 hours after administration of first dose
Eradication percent (absence of specified bacteria) of each bacteria identified at Day 1
24 hours after administration of first dose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa