Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of the Progression of Bacterial Conjunctivitis Symptoms Upon Antibiotic Treatment

30 marca 2010 zaktualizowane przez: Alcon Research
The primary objective of this study is to investigate the initial antibiotic effects in the treatment of bacterial conjunctivitis symptoms in subjects one year of age and older.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis in one or both eyes of bacterial conjunctivitis based on:

    • symptoms less than or equal to 24 hours prior to first visit
    • rating > or equal to 1 for bulbar conjunctival injection
    • must have a rating > 1 for conjunctival discharge / exudate in at least one eye (the same eye as bulbar conjunctival injection ) at Visit 1, and
  2. Must experience some matting in the affected eye(s).
  3. 1 year of age or older, of any race and either sex
  4. Able to understand and sign an informed consent that has been approved by an Institutional Review Board; or if the subject is a minor, the informed consent must be signed and understood by the subjects legally authorized representative (parent or guardian). Assent to participate should be obtained from subjects 6 years of age or older unless not allowed by local regulation.
  5. Must agree to comply with study visit schedule, photographs and other study requirements. If subject is a minor, the parent or guardian must agree to ensure compliance.

Exclusion Criteria:

  1. Cannot have had bacterial conjunctivitis as reported by subject (or parent if subject is a minor) for > 24 hours.
  2. Any current lid disease on clinical examination.
  3. Known or suspected allergy or hypersensitivity to fluoroquinolones.
  4. Suspected fungal, viral (e.g. Herpes simplex) or Acanthamoeba infection, based on clinical observation.
  5. Any systemic or ocular disease or disorder, complicating factors or structural abnormality that would negatively affect the conduct or outcome of the study (e.g., hepatitis, acute or chronic renal insufficiency).
  6. Use of topical ocular medications during the study period.
  7. Antibiotics (systemic or topical) may not be used within 7 day of visit 1 or anytime after this visit for the duration of the study.
  8. Women of childbearing potential not using reliable means of birth control.
  9. Women who are pregnant or lactating.
  10. Enrollment of more than one person per household at the same time.
  11. Enrollment of the investigator or his or her staff, family members of the investigator, family members of the investigator's staff, or individuals living in the households of these individuals.
  12. Participation in any investigational drug or device study within 30 days of entering this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vigamox
Vigamox Ophthalmic Solution (Moxifloxacin 5mg/mL)
Moxifloxacin 5mg/mL 3 times daily for 7 days
Komparator placebo: BSS Placebo
Balanced Salt Solution
Balanced Saline Solution for 3 doses, then Moxifloxacin 5mg/mL 3 times daily for 7 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exploratory Outcomes From Digital Photography
Ramy czasowe: 24 hours after administration of first dose
Photographs were taken before and after treatment. Outcome is the number of patients whose photographs showed a subjective visual change based upon an exploratory review of patient photographs in signs of bacterial conjunctivitis before and after treatment.
24 hours after administration of first dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exploratory Evaluation of Changes in Ocular Signs and Symptoms
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) to Day 2

Number of patients who had clinical resolution (0 on all scales below) from baseline (Day 1) to Day 2 in ocular and symptoms of bacterial conjunctivitis:

Bulbar Conjunctival Injection - 0 (none) to 4 (Severe) scale. Conjunctival Discharge (Mucopurulent) - 0 (none) to 3 (Severe) scale. Lid Erythema - 0 (none) to 3 (Severe) scale. Lid Swelling - 0 (none) to 3 (Severe) scale. Palpebral Conjunctiva - 0 (none) to 3 (Severe) scale. Foreign Body Sensation - 0 (none) to 3 (Severe) scale. Tearing - 0 (none) to 3 (Severe) scale. Photophobia - 0 (none) to 3 (Severe) scale.

Baseline (Day 1) to Day 2
Microbiological Culture Evaluation/Eradication Percent - Enterobacter Faecalis and Candida Albicans
Ramy czasowe: 24 hours after administration of first dose
Eradication percent (absence of specified bacteria) of each bacteria identified at Day 1
24 hours after administration of first dose
Microbiological Culture Evaluation/Eradication Percent - Eradication of All Other Isolates and Corynform-like
Ramy czasowe: 24 hour after administration of first dose
Eradication percent (absence of specified bacteria) of each bacteria identified at Day 1
24 hour after administration of first dose
Microbiological Culture Evaluation/Eradication Percent - Staphylococcus Aureus, Steptococcus Pneumoniae, and Enterobacter Cloacae
Ramy czasowe: 24 hours after administration of first dose
Eradication percent (absence of specified bacteria) of each bacteria identified at Day 1
24 hours after administration of first dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj