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A Trial of Adjuvant Transarterial Chemoembolization (TACE) for Preventing Tumor Recurrence After Liver Resection

2016년 3월 30일 업데이트: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Eastern Hepatobilliary Surgical Hospital

The aim of this study is to analyze the therapeutic effect of adjuvant TACE after resection.Patients receiving curative resection (R0) were randomized to postoperative TACE group and no TACE group. The time to recurrence ,the overall survival as well as the incidence of complications after therapy was observed to confirm the role of adjuvant TACE.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Although resection of hepatocellular carcinoma is potentially curative, local recurrence is common with the recurrence rate higher than 50% during 5 years. So to reduce the recurrence rate of HCC, some interventions had been tried in clinic, including transarterial chemoembolization (TACE), immunotherapy, and interferon treatment etc. But few of these adjuvant therapies had been proved effective and their long term efficacy and clinical application remained further explored.

TACE had been prove to be effective in patients with advanced stage of HCC in randomized controlled trials and meta-analysis, but the role of adjuvant TACE after liver resection is controversial. The results getting from different randomized control trials varied significantly because of the bias of patient selection, different study design，the small size of sample, different drug used in chemotherapy and lack of proper stratification…,so a big sample size, well patients selected and well designed randomized controlled trial is needed to further confirm the role of the postoperative TACE.

Patients with HCC who received curative liver resection (R0) were randomly assigned 1:1 by the doctors to receive no adjuvant TACE(control group) or TACE(treatment group). All patients in the treatment group received adjuvant TACE 45 days after liver resection. The outcomes of patients were evaluated during the 3-years follow up.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

450

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients > 18 years and <=70 years of age.
  2. Patients with HCC who received curative liver resection (R0).
  3. Criteria of liver function: Child A-B level, serum bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal value,alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≤ 2 times the upper limit of normal value.
  4. No dysfunction in major organs; Blood routine, kidney function, cardiac function and lung function are basically normal. Hb ≥90g/L,WBC ≥3.000 cells/mm³,platelets ≥80.000 cells/mm³ .
  5. Karnofsky Performance Score performance over 60 .
  6. Patients who can understand this trial and have signed information consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients with apparent cardiac, pulmonary, cerebronic and renal dysfunction,which may affect the treatment of liver cancer.
  2. Patients with other diseases which may affect the treatment mentioned here.
  3. Patients with medical history of other malignant tumors.
  4. Subjects participating in other clinical trials.
  5. Extrahepatic metastasis, portal vein or other major vascular involvement. liver function:Child C.
  6. Patients would not sign the consent to the trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: no adjuvant TACE
controll group with patients who don't receive any adjuvant therapy after liver resection, to compare with the treatment group with patients who receive adjuvant TACE after liver resection
실험적: adjuvant TACE
patients who adjuvant TACE after liver resection
의약품: epirubicin and lipiodol
using the technology of Seldinger,The drugs (30 mg epirubicin mixed with 5 ml lipiodol) are given via hepatica propria artery.
다른 이름들:
  • 경동맥 화학색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2010년
2010년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발하는 시간
기간: 2010년
2010년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

수사관

  • 연구 의자: Shen feng, MD, Eastern hepatobilliary surgery hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EHBH-RCT-2008-014-2

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