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A Trial of Adjuvant Transarterial Chemoembolization (TACE) for Preventing Tumor Recurrence After Liver Resection

30 mars 2016 mis à jour par: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Eastern Hepatobilliary Surgical Hospital

The aim of this study is to analyze the therapeutic effect of adjuvant TACE after resection.Patients receiving curative resection (R0) were randomized to postoperative TACE group and no TACE group. The time to recurrence ,the overall survival as well as the incidence of complications after therapy was observed to confirm the role of adjuvant TACE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Although resection of hepatocellular carcinoma is potentially curative, local recurrence is common with the recurrence rate higher than 50% during 5 years. So to reduce the recurrence rate of HCC, some interventions had been tried in clinic, including transarterial chemoembolization (TACE), immunotherapy, and interferon treatment etc. But few of these adjuvant therapies had been proved effective and their long term efficacy and clinical application remained further explored.

TACE had been prove to be effective in patients with advanced stage of HCC in randomized controlled trials and meta-analysis, but the role of adjuvant TACE after liver resection is controversial. The results getting from different randomized control trials varied significantly because of the bias of patient selection, different study design，the small size of sample, different drug used in chemotherapy and lack of proper stratification…,so a big sample size, well patients selected and well designed randomized controlled trial is needed to further confirm the role of the postoperative TACE.

Patients with HCC who received curative liver resection (R0) were randomly assigned 1:1 by the doctors to receive no adjuvant TACE(control group) or TACE(treatment group). All patients in the treatment group received adjuvant TACE 45 days after liver resection. The outcomes of patients were evaluated during the 3-years follow up.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients > 18 years and <=70 years of age.
  2. Patients with HCC who received curative liver resection (R0).
  3. Criteria of liver function: Child A-B level, serum bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal value,alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≤ 2 times the upper limit of normal value.
  4. No dysfunction in major organs; Blood routine, kidney function, cardiac function and lung function are basically normal. Hb ≥90g/L,WBC ≥3.000 cells/mm³,platelets ≥80.000 cells/mm³ .
  5. Karnofsky Performance Score performance over 60 .
  6. Patients who can understand this trial and have signed information consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients with apparent cardiac, pulmonary, cerebronic and renal dysfunction,which may affect the treatment of liver cancer.
  2. Patients with other diseases which may affect the treatment mentioned here.
  3. Patients with medical history of other malignant tumors.
  4. Subjects participating in other clinical trials.
  5. Extrahepatic metastasis, portal vein or other major vascular involvement. liver function:Child C.
  6. Patients would not sign the consent to the trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: no adjuvant TACE
controll group with patients who don't receive any adjuvant therapy after liver resection, to compare with the treatment group with patients who receive adjuvant TACE after liver resection
Expérimental: adjuvant TACE
patients who adjuvant TACE after liver resection
Médicament: epirubicin and lipiodol
using the technology of Seldinger,The drugs (30 mg epirubicin mixed with 5 ml lipiodol) are given via hepatica propria artery.
Autres noms:
  • chimioembolisation transartérielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2010
2010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de récidive
Délai: 2010
2010

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shen feng, MD, Eastern hepatobilliary surgery hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2009

Première publication (Estimation)

9 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EHBH-RCT-2008-014-2

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