Evaluation of Safety and Efficacy of Once Monthly Ranibizumab Injections in Chinese Patients With Wet Age Related Macular Degeneration (AMD) Patients (EXTEND II)
2016년 11월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
An Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ranibizumab (0.5 mg) in Patients With Subfoveal Choroidal Neovascularization Secondary to Age-related Macular Degeneration Over 12 Months
The purpose of the study is to provide efficacy and safety data for monthly ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections in Chinese patients with subfoveal choroidal neovascularization (CNV) secondary to age-related macular degeneration (AMD).
The study results will support the regulatory submission in China to make ranibizumab available for clinical use.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Novartis Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200031
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200080
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female Chinese patients 50 years of age or greater.
- Patients with primary or recurrent subfoveal CNV secondary to AMD.
- Patients who have a BCVA score from 73 to 24 characters in the study eye.
Exclusion Criteria:
- Active, or history of, ocular inflammation or infection in the study eye within the last 30 days.
- Uncontrolled glaucoma in the study eye.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To evaluate efficacy of ranibizumab 0.5 mg by mean change in best-corrected visual acuity (BCVA) from Baseline to Month 4 as assessed with early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) like charts at a distance of 4 meters.
기간: 12 months
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To evaluate the effects of ranibizumab 0.5 mg on the change in BCVA from Baseline to Month 12.
기간: 12 Months
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12 Months
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To evaluate effects of ranibizumab 0.5 mg on retinal structure at Month 4 and Month 12 as assessed by fundus photography, fluorescein angiography, and optical coherence tomography.
기간: 12 Months
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12 Months
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To evaluate safety of ranibizumab 0.5 mg by rates of adverse events/SAEs, ophthalmic exams, tonometry, and changes in laboratory values/vital signs at Months 4 and 12.
기간: 12 Months
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12 Months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료
2022년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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