- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00826371
Evaluation of Safety and Efficacy of Once Monthly Ranibizumab Injections in Chinese Patients With Wet Age Related Macular Degeneration (AMD) Patients (EXTEND II)
16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
An Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ranibizumab (0.5 mg) in Patients With Subfoveal Choroidal Neovascularization Secondary to Age-related Macular Degeneration Over 12 Months
The purpose of the study is to provide efficacy and safety data for monthly ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections in Chinese patients with subfoveal choroidal neovascularization (CNV) secondary to age-related macular degeneration (AMD).
The study results will support the regulatory submission in China to make ranibizumab available for clinical use.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Čína, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Novartis Investigational site
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Čína, 200031
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Čína, 200080
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female Chinese patients 50 years of age or greater.
- Patients with primary or recurrent subfoveal CNV secondary to AMD.
- Patients who have a BCVA score from 73 to 24 characters in the study eye.
Exclusion Criteria:
- Active, or history of, ocular inflammation or infection in the study eye within the last 30 days.
- Uncontrolled glaucoma in the study eye.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To evaluate efficacy of ranibizumab 0.5 mg by mean change in best-corrected visual acuity (BCVA) from Baseline to Month 4 as assessed with early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) like charts at a distance of 4 meters.
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To evaluate the effects of ranibizumab 0.5 mg on the change in BCVA from Baseline to Month 12.
Časové okno: 12 Months
|
12 Months
|
To evaluate effects of ranibizumab 0.5 mg on retinal structure at Month 4 and Month 12 as assessed by fundus photography, fluorescein angiography, and optical coherence tomography.
Časové okno: 12 Months
|
12 Months
|
To evaluate safety of ranibizumab 0.5 mg by rates of adverse events/SAEs, ophthalmic exams, tonometry, and changes in laboratory values/vital signs at Months 4 and 12.
Časové okno: 12 Months
|
12 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie
6. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRFB002A2203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ranibizumab 0.5 mg
-
NovartisDokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceŠvýcarsko
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.DokončenoDiabetický makulární edémArgentina, Mexiko
-
NovartisDokončenoDiabetický makulární edémŠvýcarsko
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.DokončenoChoroidální melanomSpojené státy
-
Seoul St. Mary's HospitalNeznámýPolypoidní choroidální vaskulopatieKorejská republika
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...NáborOkluze větve retinální žílyČína
-
Hoffmann-La RocheNáborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace | nAMDČína
-
Arshad KhananiGenentech, Inc.DokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceAustrálie
-
OxurionDokončenoDiabetes Mellitus | Diabetická retinopatie | Makulární edémFrancie, Spojené království, Belgie, Španělsko, Německo, Slovensko, Švýcarsko