Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Safety and Efficacy of Once Monthly Ranibizumab Injections in Chinese Patients With Wet Age Related Macular Degeneration (AMD) Patients (EXTEND II)

16. november 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

An Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ranibizumab (0.5 mg) in Patients With Subfoveal Choroidal Neovascularization Secondary to Age-related Macular Degeneration Over 12 Months

The purpose of the study is to provide efficacy and safety data for monthly ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections in Chinese patients with subfoveal choroidal neovascularization (CNV) secondary to age-related macular degeneration (AMD). The study results will support the regulatory submission in China to make ranibizumab available for clinical use.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Novartis Investigational site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female Chinese patients 50 years of age or greater.
  • Patients with primary or recurrent subfoveal CNV secondary to AMD.
  • Patients who have a BCVA score from 73 to 24 characters in the study eye.

Exclusion Criteria:

  • Active, or history of, ocular inflammation or infection in the study eye within the last 30 days.
  • Uncontrolled glaucoma in the study eye.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: ranibizumab 0.5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate efficacy of ranibizumab 0.5 mg by mean change in best-corrected visual acuity (BCVA) from Baseline to Month 4 as assessed with early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) like charts at a distance of 4 meters.
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the effects of ranibizumab 0.5 mg on the change in BCVA from Baseline to Month 12.
Tidsramme: 12 Months
12 Months
To evaluate effects of ranibizumab 0.5 mg on retinal structure at Month 4 and Month 12 as assessed by fundus photography, fluorescein angiography, and optical coherence tomography.
Tidsramme: 12 Months
12 Months
To evaluate safety of ranibizumab 0.5 mg by rates of adverse events/SAEs, ophthalmic exams, tonometry, and changes in laboratory values/vital signs at Months 4 and 12.
Tidsramme: 12 Months
12 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002A2203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ranibizumab 0.5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere