Evaluation of Safety and Efficacy of Once Monthly Ranibizumab Injections in Chinese Patients With Wet Age Related Macular Degeneration (AMD) Patients (EXTEND II)
2016年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
An Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ranibizumab (0.5 mg) in Patients With Subfoveal Choroidal Neovascularization Secondary to Age-related Macular Degeneration Over 12 Months
The purpose of the study is to provide efficacy and safety data for monthly ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections in Chinese patients with subfoveal choroidal neovascularization (CNV) secondary to age-related macular degeneration (AMD).
The study results will support the regulatory submission in China to make ranibizumab available for clinical use.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
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Chengdu、中国、610041
- Novartis Investigational Site
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Guangzhou、中国、510060
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200031
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200080
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female Chinese patients 50 years of age or greater.
- Patients with primary or recurrent subfoveal CNV secondary to AMD.
- Patients who have a BCVA score from 73 to 24 characters in the study eye.
Exclusion Criteria:
- Active, or history of, ocular inflammation or infection in the study eye within the last 30 days.
- Uncontrolled glaucoma in the study eye.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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To evaluate efficacy of ranibizumab 0.5 mg by mean change in best-corrected visual acuity (BCVA) from Baseline to Month 4 as assessed with early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) like charts at a distance of 4 meters.
大体时间：12 months
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12 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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To evaluate the effects of ranibizumab 0.5 mg on the change in BCVA from Baseline to Month 12.
大体时间：12 Months
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12 Months
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To evaluate effects of ranibizumab 0.5 mg on retinal structure at Month 4 and Month 12 as assessed by fundus photography, fluorescein angiography, and optical coherence tomography.
大体时间：12 Months
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12 Months
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To evaluate safety of ranibizumab 0.5 mg by rates of adverse events/SAEs, ophthalmic exams, tonometry, and changes in laboratory values/vital signs at Months 4 and 12.
大体时间：12 Months
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12 Months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成
2022年12月6日
研究注册日期
首次提交
2009年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月21日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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