이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Pharmacokinetic Properties of Lorcaserin in Subjects With Renal Impairment

2019년 9월 11일 업데이트: Eisai Inc.

A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study of the Pharmacokinetic Properties of Lorcaserin in Subjects With Renal Impairment

The purpose of this study is to evaluate the PK properties of lorcaserin in subjects with end stage renal disease (ESRD) who require dialysis and will be studied under dialysis and non-dialysis conditions.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Males or females aged between 18 and 79 years (inclusive)
  2. Able to give signed informed consent
  3. Renal function will fall into one of the following categories (ideal body weight will be used for the calculation):

    • One-fifth of subjects will have normal renal function, defined as creatinine clearance > 80 mL/min calculated using the Cockroft-Gault equation
    • One-fifth of subjects will have creatinine clearance 51-80 mL/min
    • One-fifth of subjects will have creatinine clearance 31-50 mL/min
    • One-fifth of subjects will have creatinine clearance 5-30 mL/min, but not require dialysis
    • One-fifth of subjects will have chronic end stage renal disease, require regularly scheduled hemodialysis, and be on a stable hemodialysis regimen for at least 3 months prior to dosing
  4. Subjects in the renally impaired groups will have stable renal disease as per Investigator's assessment, with no clinically meaningful changes for 1 month prior to randomization.
  5. Subjects in all groups will have a BMI of 27-45 kg/m2.
  6. Considered to be in stable health in the opinion of the Investigator.
  7. Eligible male and female subjects must agree not to participate in a conception process.

Exclusion Criteria:

  1. Prior participation in any study of lorcaserin.
  2. Clinically significant new illness in the 1 month before screening
  3. Not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator including an existing physical or mental condition that prevents compliance with the protocol
  4. History of any of the following cardiovascular conditions:

    • Myocardial infarction (diagnosed by cardiac enzyme[s] and/or diagnostic ECG), CVA, TIA or RIND within 3 months of screening
    • Cardiac arrhythmia requiring initiation of a new medical or surgical treatment within 3 months of screening (pacemaker and/or defibrillator implanted > 3 months prior to screening is acceptable)
    • Unstable angina
    • History of pulmonary artery hypertension
  5. Positive result of HIV, hepatitis B or hepatitis C screens.
  6. Malignancy within 2 years of the screening visit (except basal cell or squamous cell carcinoma with clean surgical margins)
  7. Use of SSRI's, SNRI's, and other medications must meet washout period.
  8. Recent history (within 3 months prior to the screening visit) of alcohol or drug/solvent abuse or a positive screen for drugs of abuse at screening.
  9. Participated in any clinical study with an investigational drug, biologic, or device within 1 month prior to dosing
  10. Unwilling, or whose partner is unwilling, to use an adequate means of contraception during and for 1 month following completion/withdrawal of the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로카세린 10mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
The primary objective of this study is to assess the pharmacokinetic properties of lorcaserin in subjects with mild, moderate or severe renal impairment as compared to subjects with normal renal function.

2차 결과 측정

결과 측정
To evaluate the safety and tolerability of lorcaserin in subjects with renal impairment.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APD356-016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다