- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00828438
Pharmacokinetic Properties of Lorcaserin in Subjects With Renal Impairment
11 сентября 2019 г. обновлено: Eisai Inc.
A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study of the Pharmacokinetic Properties of Lorcaserin in Subjects With Renal Impairment
The purpose of this study is to evaluate the PK properties of lorcaserin in subjects with end stage renal disease (ESRD) who require dialysis and will be studied under dialysis and non-dialysis conditions.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Males or females aged between 18 and 79 years (inclusive)
- Able to give signed informed consent
Renal function will fall into one of the following categories (ideal body weight will be used for the calculation):
- One-fifth of subjects will have normal renal function, defined as creatinine clearance > 80 mL/min calculated using the Cockroft-Gault equation
- One-fifth of subjects will have creatinine clearance 51-80 mL/min
- One-fifth of subjects will have creatinine clearance 31-50 mL/min
- One-fifth of subjects will have creatinine clearance 5-30 mL/min, but not require dialysis
- One-fifth of subjects will have chronic end stage renal disease, require regularly scheduled hemodialysis, and be on a stable hemodialysis regimen for at least 3 months prior to dosing
- Subjects in the renally impaired groups will have stable renal disease as per Investigator's assessment, with no clinically meaningful changes for 1 month prior to randomization.
- Subjects in all groups will have a BMI of 27-45 kg/m2.
- Considered to be in stable health in the opinion of the Investigator.
- Eligible male and female subjects must agree not to participate in a conception process.
Exclusion Criteria:
- Prior participation in any study of lorcaserin.
- Clinically significant new illness in the 1 month before screening
- Not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator including an existing physical or mental condition that prevents compliance with the protocol
History of any of the following cardiovascular conditions:
- Myocardial infarction (diagnosed by cardiac enzyme[s] and/or diagnostic ECG), CVA, TIA or RIND within 3 months of screening
- Cardiac arrhythmia requiring initiation of a new medical or surgical treatment within 3 months of screening (pacemaker and/or defibrillator implanted > 3 months prior to screening is acceptable)
- Unstable angina
- History of pulmonary artery hypertension
- Positive result of HIV, hepatitis B or hepatitis C screens.
- Malignancy within 2 years of the screening visit (except basal cell or squamous cell carcinoma with clean surgical margins)
- Use of SSRI's, SNRI's, and other medications must meet washout period.
- Recent history (within 3 months prior to the screening visit) of alcohol or drug/solvent abuse or a positive screen for drugs of abuse at screening.
- Participated in any clinical study with an investigational drug, biologic, or device within 1 month prior to dosing
- Unwilling, or whose partner is unwilling, to use an adequate means of contraception during and for 1 month following completion/withdrawal of the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лоркасерин 10 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
The primary objective of this study is to assess the pharmacokinetic properties of lorcaserin in subjects with mild, moderate or severe renal impairment as compared to subjects with normal renal function.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
To evaluate the safety and tolerability of lorcaserin in subjects with renal impairment.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APD356-016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .