- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00828438
Pharmacokinetic Properties of Lorcaserin in Subjects With Renal Impairment
keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eisai Inc.
A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study of the Pharmacokinetic Properties of Lorcaserin in Subjects With Renal Impairment
The purpose of this study is to evaluate the PK properties of lorcaserin in subjects with end stage renal disease (ESRD) who require dialysis and will be studied under dialysis and non-dialysis conditions.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males or females aged between 18 and 79 years (inclusive)
- Able to give signed informed consent
Renal function will fall into one of the following categories (ideal body weight will be used for the calculation):
- One-fifth of subjects will have normal renal function, defined as creatinine clearance > 80 mL/min calculated using the Cockroft-Gault equation
- One-fifth of subjects will have creatinine clearance 51-80 mL/min
- One-fifth of subjects will have creatinine clearance 31-50 mL/min
- One-fifth of subjects will have creatinine clearance 5-30 mL/min, but not require dialysis
- One-fifth of subjects will have chronic end stage renal disease, require regularly scheduled hemodialysis, and be on a stable hemodialysis regimen for at least 3 months prior to dosing
- Subjects in the renally impaired groups will have stable renal disease as per Investigator's assessment, with no clinically meaningful changes for 1 month prior to randomization.
- Subjects in all groups will have a BMI of 27-45 kg/m2.
- Considered to be in stable health in the opinion of the Investigator.
- Eligible male and female subjects must agree not to participate in a conception process.
Exclusion Criteria:
- Prior participation in any study of lorcaserin.
- Clinically significant new illness in the 1 month before screening
- Not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator including an existing physical or mental condition that prevents compliance with the protocol
History of any of the following cardiovascular conditions:
- Myocardial infarction (diagnosed by cardiac enzyme[s] and/or diagnostic ECG), CVA, TIA or RIND within 3 months of screening
- Cardiac arrhythmia requiring initiation of a new medical or surgical treatment within 3 months of screening (pacemaker and/or defibrillator implanted > 3 months prior to screening is acceptable)
- Unstable angina
- History of pulmonary artery hypertension
- Positive result of HIV, hepatitis B or hepatitis C screens.
- Malignancy within 2 years of the screening visit (except basal cell or squamous cell carcinoma with clean surgical margins)
- Use of SSRI's, SNRI's, and other medications must meet washout period.
- Recent history (within 3 months prior to the screening visit) of alcohol or drug/solvent abuse or a positive screen for drugs of abuse at screening.
- Participated in any clinical study with an investigational drug, biologic, or device within 1 month prior to dosing
- Unwilling, or whose partner is unwilling, to use an adequate means of contraception during and for 1 month following completion/withdrawal of the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lorcaserin 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
The primary objective of this study is to assess the pharmacokinetic properties of lorcaserin in subjects with mild, moderate or severe renal impairment as compared to subjects with normal renal function.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
To evaluate the safety and tolerability of lorcaserin in subjects with renal impairment.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APD356-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .