- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00828438
Pharmacokinetic Properties of Lorcaserin in Subjects With Renal Impairment
11. September 2019 aktualisiert von: Eisai Inc.
A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study of the Pharmacokinetic Properties of Lorcaserin in Subjects With Renal Impairment
The purpose of this study is to evaluate the PK properties of lorcaserin in subjects with end stage renal disease (ESRD) who require dialysis and will be studied under dialysis and non-dialysis conditions.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males or females aged between 18 and 79 years (inclusive)
- Able to give signed informed consent
Renal function will fall into one of the following categories (ideal body weight will be used for the calculation):
- One-fifth of subjects will have normal renal function, defined as creatinine clearance > 80 mL/min calculated using the Cockroft-Gault equation
- One-fifth of subjects will have creatinine clearance 51-80 mL/min
- One-fifth of subjects will have creatinine clearance 31-50 mL/min
- One-fifth of subjects will have creatinine clearance 5-30 mL/min, but not require dialysis
- One-fifth of subjects will have chronic end stage renal disease, require regularly scheduled hemodialysis, and be on a stable hemodialysis regimen for at least 3 months prior to dosing
- Subjects in the renally impaired groups will have stable renal disease as per Investigator's assessment, with no clinically meaningful changes for 1 month prior to randomization.
- Subjects in all groups will have a BMI of 27-45 kg/m2.
- Considered to be in stable health in the opinion of the Investigator.
- Eligible male and female subjects must agree not to participate in a conception process.
Exclusion Criteria:
- Prior participation in any study of lorcaserin.
- Clinically significant new illness in the 1 month before screening
- Not suitable to participate in the study in the opinion of the Investigator including an existing physical or mental condition that prevents compliance with the protocol
History of any of the following cardiovascular conditions:
- Myocardial infarction (diagnosed by cardiac enzyme[s] and/or diagnostic ECG), CVA, TIA or RIND within 3 months of screening
- Cardiac arrhythmia requiring initiation of a new medical or surgical treatment within 3 months of screening (pacemaker and/or defibrillator implanted > 3 months prior to screening is acceptable)
- Unstable angina
- History of pulmonary artery hypertension
- Positive result of HIV, hepatitis B or hepatitis C screens.
- Malignancy within 2 years of the screening visit (except basal cell or squamous cell carcinoma with clean surgical margins)
- Use of SSRI's, SNRI's, and other medications must meet washout period.
- Recent history (within 3 months prior to the screening visit) of alcohol or drug/solvent abuse or a positive screen for drugs of abuse at screening.
- Participated in any clinical study with an investigational drug, biologic, or device within 1 month prior to dosing
- Unwilling, or whose partner is unwilling, to use an adequate means of contraception during and for 1 month following completion/withdrawal of the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lorcaserin 10 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
The primary objective of this study is to assess the pharmacokinetic properties of lorcaserin in subjects with mild, moderate or severe renal impairment as compared to subjects with normal renal function.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
To evaluate the safety and tolerability of lorcaserin in subjects with renal impairment.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APD356-016
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