알프라졸람 서방형 3mg 정제 비단식 조건에서의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 선별 인구 통계: 이 연구를 위해 선택된 모든 피험자는 투약 시점에 18세 이상의 건강한 비흡연 남녀입니다. 피험자의 체질량 지수(BMI)는 30 이하여야 합니다.
• 스크리닝 절차: 각 피험자는 기간 I 투약 전 28일 이내에 스크리닝 프로세스를 완료합니다. 스크리닝 평가 및 HIV 항체 결정에 대한 동의 문서는 스크리닝 절차를 완전히 구현하기 전에 각 잠재적 참가자가 검토, 논의 및 서명합니다.
• 스크리닝에는 일반적인 관찰, 신체 검사, 인구 통계, 의료 및 약물 이력, 심전도, 앉아있는 혈압 및 심박수, 호흡수 및 온도가 포함됩니다. 신체 검사에는 심혈관, 위장관, 호흡기 및 중추신경계 평가가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

스크리닝 임상 실험실 절차에는 다음이 포함됩니다.

• 혈액학: 헤마토크리트, 헤모글로빈, 감별이 있는 WBC 수, RBC 수, 혈소판 수;
• 임상 화학: 혈청 크레아티닌, BUN, 포도당, AST(GOT), ALT(GPT), 알부민, 총 빌리루빈, 총 단백질 및 알칼리 포스파타제;
• HIV 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 스크린;
• 소변검사: 딥스틱으로; 계량봉이 양성인 경우 전체 현미경 검사; 그리고
• 소변 약물 스크린: 에틸 알코올, 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 대사 산물, 아편류 및 펜시클리딘.
• 혈청 임신 선별검사(여성 피험자만 해당)
• FSH(폐경 후 상태를 확인하기 위해, 여성 피험자만 해당)

여성인 경우:

• 최소 1년 동안 폐경 후이고 혈청 FSH 수치가 20mIU/mL 이상인 경우 또는
• 외과적으로 불임인 경우(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술).

제외 기준:

• 최근 파기 또는 알코올 중독 또는 남용의 이력이 있는 피험자.
• 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 정신 질환(임상 조사관에 의해 결정됨)과 관련된 임상적으로 유의한 장애가 있는 피험자.
• 임상 실험실 검사 값이 허용된 참고 범위를 벗어나고 재검사에서 확인된 피험자는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 반응성 스크린을 보여주는 피험자.
• 본 연구를 위해 스크리닝될 때 긍정적인 약물 남용 스크리닝을 나타내는 대상체.
• 긍정적인 임신 스크린을 보여주는 여성 피험자.
• 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 알프라졸람 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 피험자.
• 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있는 피험자.
• 기간 I 투약 전 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병이 있는 피험자(임상 조사관에 의해 결정됨).
• 기간 I 투약 투여로부터 90일 이내에 현재 담배 제품을 사용하거나 보고한 피험자.
• 기간 I 투약 전 28일 동안 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 피험자.
• 기간 I 투약 전 30일 이내에 150mL 이상의 혈액을 기증했다고 보고한 피험자. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 혈장을 기증하지 않도록 권고받을 것입니다.
• 기간 I 투약 전 28일 이내에 조사 약물을 받았다고 보고한 피험자.
• 기간 I 투약 전 14일 동안 임의의 전신 처방약 복용을 보고한 피험자.
• 직접 정맥 천자의 과민증을 보고한 피험자.
• 기간 I 투약 전 28일 동안 비정상적인 식이 섭취를 보고한 피험자.