Bioäquivalenzstudie zu Alprazolam Extended-Release 3 mg Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Screening-Demografie: Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind gesunde, nicht rauchende Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Dosierung 18 Jahre oder älter sind. Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden sollte kleiner oder gleich 30 sein.
• Screening-Verfahren: Jeder Proband schließt das Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ab. Die Einverständniserklärungen sowohl für die Screening-Evaluierung als auch für die HIV-Antikörperbestimmung werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Screening-Verfahren vollständig durchgeführt werden.
• Das Screening umfasst allgemeine Beobachtungen, körperliche Untersuchung, Demografie, Anamnese und Medikation, ein Elektrokardiogramm, Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen, Atemfrequenz und Temperatur. Die körperliche Untersuchung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf eine Bewertung des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen und zentralen Nervensystems.

Die Screening-Klinik-Laborverfahren umfassen:

• Hämatologie: Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozytenzahl mit Differential, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl;
• Klinische Chemie: Serumkreatinin, BUN, Glucose, AST(GOT), ALT(GPT), Albumin, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein und alkalische Phosphatase;
• HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörperscreenings;
• Urinanalyse: mit Messstab; vollständige mikroskopische Untersuchung, wenn Messstab positiv; Und
• Drogenscreening im Urin: Ethylalkohol, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokainmetabolite, Opiate und Phencyclidin.
• Schwangerschaftsscreening im Serum (nur weibliche Probanden)
• FSH (zur Überprüfung des postmenopausalen Status; nur weibliche Probanden)

Wenn weiblich und:

• seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist und einen Serum-FSH-Spiegel ≥ 20 mIU/ml hat; oder
• chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Graben- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Störung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System (e) oder eine psychiatrische Erkrankung (wie von den klinischen Ermittlern festgestellt) umfasst.
• Patienten, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und bei einer erneuten Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant.
• Probanden, die einen reaktiven Screen für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper zeigen.
• Probanden, die einen positiven Drogenmissbrauchsscreen zeigen, wenn sie für diese Studie gescreent werden.
• Weibliche Probanden, die einen positiven Schwangerschaftsbildschirm zeigen.
• Weibliche Probanden, die derzeit stillen.
• - Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Alprazolam oder verwandte Medikamente.
• Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Krankheit während der 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
• Probanden, die derzeit Tabakprodukte innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung der Dosis im Zeitraum I verwenden oder berichten.
• Personen, die in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Arzneimittel eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induziert oder hemmt.
• Probanden, die angeben, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet zu haben. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden.
• Probanden, die berichten, dass sie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Probanden, die berichten, dass sie in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben.
• Probanden, die eine Intoleranz gegenüber direkter Venenpunktion melden.
• Probanden, die berichten, dass sie in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I eine anormale Ernährung konsumiert haben.