- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00830024
Étude de bioéquivalence des comprimés de 3 mg à libération prolongée d'alprazolam dans des conditions autres que le jeûne
1 septembre 2009 mis à jour par: Teva Pharmaceuticals USA
Une étude de biodisponibilité relative de 3 mg de comprimés d'alprazolam à libération prolongée dans des conditions autres que le jeûne
Cette étude comparera la biodisponibilité relative (vitesse et degré d'absorption) des comprimés à libération prolongée d'alprazolam à 3 mg fabriqués et distribués par TEVA Pharmaceuticals USA avec celle des comprimés à 3 mg de XANAX XR® de Pharmacia & Upjohn après une dose orale unique (1 x 3 mg, comprimé à libération prolongée) chez des sujets adultes sains administrés à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'évaluation : Critères de bioéquivalence de la FDA
Méthodes statistiques : méthodes statistiques de bioéquivalence de la FDA
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, États-Unis, 56721
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Démographie de dépistage : Tous les sujets sélectionnés pour cette étude seront des hommes et des femmes non-fumeurs en bonne santé âgés de 18 ans ou plus au moment de l'administration. L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet doit être inférieur ou égal à 30.
- Procédures de dépistage : Chaque sujet terminera le processus de dépistage dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I. Les documents de consentement pour l'évaluation de dépistage et la détermination des anticorps anti-VIH seront examinés, discutés et signés par chaque participant potentiel avant la mise en œuvre complète des procédures de dépistage.
- Le dépistage comprendra des observations générales, un examen physique, des données démographiques, des antécédents médicaux et médicamenteux, un électrocardiogramme, la tension artérielle et la fréquence cardiaque en position assise, la fréquence respiratoire et la température. L'examen physique comprendra, sans toutefois s'y limiter, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire et nerveux central.
Les procédures de dépistage en laboratoire clinique comprendront :
- Hématologie : hématocrite, hémoglobine, numération leucocytaire avec formule différentielle, numération érythrocytaire, numération plaquettaire ;
- Chimie clinique : créatinine sérique, urée, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumine, bilirubine totale, protéines totales et phosphatase alcaline ;
- Anticorps du VIH, antigène de surface de l'hépatite B, dépistages des anticorps de l'hépatite C ;
- Analyse d'urine : par bandelette réactive ; examen microscopique complet si la jauge est positive ; et
- Dépistage urinaire des drogues : alcool éthylique, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, métabolites de la cocaïne, opiacés et phencyclidine.
- Sérum de dépistage de grossesse (sujets féminins uniquement)
- FSH (pour vérifier le statut post-ménopausique ; sujets féminins uniquement)
Si femme et :
- est ménopausée depuis au moins 1 an et a un taux sérique de FSH ≥ 20 mUI/mL ; ou
- est chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents récents de dépendance ou d'abus d'alcool ou d'alcool.
- Sujets présentant la présence d'un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (telle que déterminée par les investigateurs cliniques).
- Les sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage de référence acceptée et lorsqu'ils sont confirmés lors d'un réexamen sont considérés comme cliniquement significatifs.
- Sujets démontrant un dépistage réactif de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C ou de l'anticorps du VIH.
- Les sujets démontrant un dépistage positif de l'abus de drogues lors du dépistage pour cette étude.
- Sujets féminins démontrant un dépistage de grossesse positif.
- Sujets féminins qui allaitent actuellement.
- Sujets ayant des antécédents de réponse(s) allergique(s) à l'alprazolam ou à des médicaments apparentés.
- Sujets ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris des allergies médicamenteuses.
- Sujets atteints d'une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant l'administration de la période I (telle que déterminée par les investigateurs cliniques).
- - Sujets qui utilisent actuellement ou déclarent utiliser des produits du tabac dans les 90 jours suivant l'administration de la dose de la période I.
- - Sujets qui ont pris un médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I.
- - Sujets qui déclarent avoir donné plus de 150 ml de sang dans les 30 jours précédant le dosage de la période I. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de plasma pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
- - Sujets qui déclarent avoir reçu un médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I.
- - Sujets qui déclarent avoir pris des médicaments systémiques sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration de la Période I.
- Sujets qui signalent une intolérance à la ponction veineuse directe.
- Sujets qui déclarent avoir consommé un régime alimentaire anormal au cours des 28 jours précédant l'administration de la Période I.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Alprazolam (test)
Alprazolam 3 mg ER Tablet (test) dosé en première période suivi de Xanax XR® 3 mg Tablet (référence) dosé en deuxième période
|
1 x 3 mg, dose unique non à jeun
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xanax XR®
Xanax XR® 3 mg Tablet (test) dosé en première période suivi d'Alprazolam 3 mg ER Tablet (test) dosé en deuxième période
|
1 x 3 mg, dose unique non à jeun
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax - Concentration maximale observée
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures
|
Bioéquivalence basée sur Cmax
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures
|
AUC0-inf - Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (extrapolée)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures
|
Bioéquivalence basée sur AUC0-inf
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures
|
ASC0-t - Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure zéro à l'heure de la dernière concentration non nulle (par participant)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures
|
Bioéquivalence basée sur AUC0-t
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Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
27 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R05-0167
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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