Alprazolam o przedłużonym uwalnianiu 3 mg tabletki Badanie biorównoważności w warunkach nie na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Przesiewowe dane demograficzne: Wszyscy badani wybrani do tego badania będą zdrowymi, niepalącymi mężczyznami i kobietami w wieku 18 lat lub starszymi w momencie dawkowania. Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta powinien być mniejszy lub równy 30.
• Procedury przesiewowe: Każdy pacjent zakończy proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed dawkowaniem Okresu I. Dokumenty zgody zarówno na ocenę przesiewową, jak i oznaczanie przeciwciał HIV zostaną przejrzane, omówione i podpisane przez każdego potencjalnego uczestnika przed pełnym wdrożeniem procedur przesiewowych.
• Badanie przesiewowe będzie obejmować ogólne obserwacje, badanie fizykalne, dane demograficzne, historię medyczną i lekową, elektrokardiogram, ciśnienie krwi i częstość akcji serca w pozycji siedzącej, częstość oddechów i temperaturę. Badanie przedmiotowe obejmuje między innymi ocenę układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego.

Przesiewowe kliniczne procedury laboratoryjne będą obejmować:

• Hematologia: hematokryt, hemoglobina, liczba WBC z różnicowaniem, liczba RBC, liczba płytek krwi;
• Chemia kliniczna: kreatynina w surowicy, BUN, glukoza, AST (GOT), ALT (GPT), albumina, bilirubina całkowita, białko całkowite i fosfataza alkaliczna;
• przeciwciała HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, badania przesiewowe przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
• Analiza moczu: za pomocą wskaźnika poziomu; pełne badanie mikroskopowe, jeśli wskaźnik prętowy jest dodatni; I
• Test narkotykowy w moczu: alkohol etylowy, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, metabolity kokainy, opiaty i fencyklidyna.
• Badanie ciąży w surowicy (tylko kobiety)
• FSH (w celu weryfikacji stanu pomenopauzalnego; tylko kobiety)

Jeśli kobieta i:

• jest po menopauzie od co najmniej 1 roku i ma poziom FSH w surowicy ≥ 20mIU/ml; Lub
• jest chirurgicznie jałowy (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Osoby z obecnością klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układ(y) sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, immunologiczny, hematologiczny, hormonalny lub neurologiczny lub chorobę psychiczną (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
• Osoby, u których wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem referencyjnym i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, uznaje się za istotne klinicznie.
• Osoby wykazujące reaktywny test przesiewowy w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
• Osoby wykazujące pozytywny wynik badania przesiewowego dotyczącego nadużywania narkotyków podczas badania przesiewowego.
• Kobiety wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego.
• Kobiety, które obecnie karmią piersią.
• Pacjenci z historią reakcji alergicznych na alprazolam lub leki pokrewne.
• Osoby z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
• Osoby z klinicznie istotną chorobą w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres I dawkowania (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
• Osoby, które obecnie używają lub zgłaszają używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 90 dni od podania dawki w Okresie I.
• Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I.
• Pacjenci, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
• Pacjenci, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed dawkowaniem okresu I.
• Pacjenci, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem Okresu I.
• Pacjenci, którzy zgłaszają nietolerancję bezpośredniego nakłucia żyły.
• Osoby, które zgłosiły spożywanie nieprawidłowej diety w ciągu 28 dni poprzedzających okres I dawkowania.